[发明专利]一种奈达铂的分析方法

权利要求书

1.一种奈达铂中杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述杂质为杂质C和杂质E，所述分析方法包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取奈达铂或含奈达铂的相关制剂，用5～50％甲醇溶液溶解，制成浓度为每1ml含0.5～4mg奈达铂的溶液，作为供试品溶液；

(2)杂质对照溶液的制备：取杂质C和杂质E，用5～50％甲醇溶液溶解，制成浓度为每1ml含杂质C1～6μg和杂质E1～6μg的溶液，作为杂质对照溶液，其中杂质C、杂质E的化学结构如下所示：

(3)采用高效液相色谱法分别对供试品溶液和杂质对照溶液进行检测，记录色谱图，其中检测条件为：采用弱阳离子交换色谱柱，柱温设置在20～40℃；流动相为磷酸盐缓冲液和乙腈的混合液，所述混合液中磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为85:15～95:5；检测波长为200～230nm；流速为0.6～1.5ml/min。

2.如权利要求1所述的奈达铂中杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述分析方法包括如下任选的色谱条件：

步骤(1)中，所述供试品溶液为每1ml含1.8～2.2mg奈达铂的溶液，和/或；

步骤(2)中，所述杂质对照溶液为每1ml含杂质C 3.6～4.4μg和杂质E 3.6～4.4μg的溶液，和/或；

步骤(3)中，所述弱阳离子交换色谱柱为Acclaim Mixed-Mode WCX-1色谱柱，柱温设置在27～33℃，和/或；

步骤(3)中，所述检测波长为205～215nm，流速为0.8～1.2ml/min。

3.如权利要求2所述的奈达铂中杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，步骤(3)中，所述混合液中磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为90:10；步骤(3)中，所述检测波长为210nm，流速为0.9～1.1ml/min。

4.如权利要求1或2所述的奈达铂中杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢钾溶液，磷酸二氢钾溶液的浓度为50～70mmol/L，pH值为3.8～4.0。