[发明专利]标准容器的制造方法、仪器性能的检验方法及标准容器

说明书

本发明公开了一种标准容器的制造方法、仪器性能的检验方法及标准容器，该标准容器，包括容器本体，容器本体设有存储腔及与存储腔相通的开口；及箔片，箔片设有通孔，箔片盖设于开口处，并与容器本体密封设置，使得存储腔通过通孔与外部相通。该标准容器的制造方法、仪器性能的检验方法及标准容器，有利于精密确定容器的泄漏量，且制备过程更方便，有利于降低成本。

技术领域

本发明涉及泄露技术领域，特别是涉及一种标准容器的制造方法、仪器性能的检验方法及标准容器。

背景技术

容器的完整性，亦即容器的泄漏性能或者密封性能，是阻隔容器内部与外部之间的微生物、气体及水蒸气的流动的性能。国内国际的标准，规定了对容器泄漏的测试方法。

容器的泄漏检测之前需用具有确定泄漏量的标准容器，来检验泄露量检测仪器的性能。而部分传统的标准容器是在盖体上设置毛细管来形成标准容器所需的孔径。此方式毛细管容易发生堵塞，且毛细管的孔径测量复杂。

发明内容

基于此，有必要提供一种标准容器的制造方法、仪器性能的检验方法及标准容器，有利于精密确定容器的泄漏量，且制备过程更方便，有利于降低成本。

其技术方案如下：

一方面，本申请提供一种标准容器，包括容器本体，容器本体设有存储腔及与存储腔相通的开口；及箔片，箔片设有通孔，箔片盖设于开口处，并与容器本体密封设置，使得存储腔通过通孔与外部相通。

上述标准容器制造时，利用箔片完成通孔的制作，此过程中易于提高制孔精度，且方便进行孔径大小的检测。将完成打孔的箔片盖设于开口处，并且箔片与容器本体密封设置，完成标准容器制造。由于该标准容器的制孔精度可靠，进而能够通过通孔的孔径大小及通孔数量算出标准容器的实际泄露量。此时，将标准容器放置于检测仪的检测位置，并进行检测，通过检测仪获得检测泄露量；将检测泄露量与标准泄露量大小进行对比，获得检验数据。同时该标准容器可以作为无菌容器阳性对照品进行使用。

下面进一步对技术方案进行说明：

在其中一个实施例中，箔片与容器本体之间设有第一密封层。

在其中一个实施例中，该标准容器还包括密封环，箔片通过密封环盖设于开口处。

在其中一个实施例中，密封环设有安装腔、以及与安装腔相通的缺口，箔片与安装腔的底壁密封设置，且通孔朝向缺口设置，密封环通过安装腔套设于容器本体上，并与容纳本体密封连接。

在其中一个实施例中，安装腔的侧壁与容器本体之间设有第二密封层，或或/和密封环与容器本体螺接密封。

在其中一个实施例中，通孔的孔径为0.01um～20um。

在其中一个实施例中，箔片的气体透过量小于10ml/m².day；或容器本体上形成的泄露孔的孔径小于20um。

另一方面，本申请还提供了一种标准容器的制造方法，包括如下步骤：

取出箔片，并按照预设泄露量要求在箔片内进行通孔制作；

完成通孔制作后，对箔片的通孔的孔径进行检测，如满足预设孔径要求则执行下一步骤；如不满足预设孔径要求则返回上一步骤，重新打孔；

将满足预设孔径要求的箔片盖设于容器的开口处，通孔与容器的存储腔相通，箔片与容器本体密封设置。

利用上述制造方法，与传统技术相比有利于提高标准容器的孔径制造精度，且孔径检测精度也更高，实际泄露量的计算更加准确。同时在箔片上制孔，适应性更广，该标准容器的组装也更加便利。进而使得制备过程更方便，有利于降低成本。

下面进一步对技术方案进行说明：