[发明专利]一种以乙醇作为三氯叔丁醇溶剂的缩宫素注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种以乙醇作为三氯叔丁醇溶剂的缩宫素注射液，其特征在于：它是由如下重量体积份的原辅料组成：

缩宫素5000～10000重量份，三氯叔丁醇2～9重量份，乙醇2～6重量份，醋酸钠0.6～1.2重量份，水1000体积份。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，它是由如下重量体积份的原辅料组成：

缩宫素5000重量份，三氯叔丁醇3～8重量份，乙醇3～5重量份，醋酸钠0.8～1重量份，水1000体积份；

或：

缩宫素10000重量份，三氯叔丁醇3～8重量份，乙醇3～5重量份，醋酸钠0.8～1重量份，水1000体积份。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述水为注射用水，所述乙醇为70％(ml/ml)乙醇。

4.一种制备权利要求1～3任意一项所述缩宫素注射液的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按前述配比称取原辅料；

(2)取三氯叔丁醇，加乙醇溶解，得溶液A；取40℃以下的水，加入缩宫素溶解，得溶液B；

(3)将溶液A和溶液B混匀，用醋酸钠溶液调pH值至3.4－4.5，混匀，过滤，即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述溶解为搅拌溶解；所述乙醇为70％(ml/ml)乙醇；所述水为注射用水。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述溶液A和溶液B混匀是将溶液A转移至溶液B中拌匀。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤3)所述醋酸钠溶液是醋酸钠溶解于注射用水配制成浓度为2mol/L的溶液。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述过滤是用0.22μm亲水性除菌滤芯过滤两次。