[发明专利]一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法。所述制备方法，包括如下步骤：将盐酸莫西沙星、氯化钠和pH调节剂加入注射用水中，搅拌溶解，通过3或4组且孔径依次减小的聚醚砜滤芯过滤，灌装，灭菌，得盐酸莫西沙星氯化钠注射液。本发明提供的注射液批次间含量稳定，有关物质含量低，有效性和安全性高，且具有良好的稳定性。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法。

背景技术

盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。临床上主要用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性腹腔内感染以及皮肤和皮肤组织感染等。临床上静脉输注应用的盐酸莫西沙星氯化钠注射液为250ml大容量注射剂；用于抢救危重病患，起效快，疗效显著。

现有的盐酸莫西沙星氯化钠注射液为半开放式玻瓶包装，制备方法分为先浓配再稀配两步，在浓配时先加入活性炭再过滤去除。然而，两步配制时，浓配不易溶解，且需要两个配制罐，设备清洁处理和洁净控制消耗量大，污染风险高。活性炭对莫西沙星有吸附作用，需要过量投料才能达到质量要求，且活性炭生产和质量标准参差不齐，存在促进有关物质降解的风险，同时，在称量和投料活性炭时极易造成活性炭飞扬，污染洁净区。使用后的活性炭的回收及处理也会对环保造成压力。

发明内容

针对现有盐酸莫西沙星氯化钠注射液制备过程中存在的上述技术问题，本发明提供一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，包括如下步骤：

将盐酸莫西沙星、氯化钠和pH调节剂加入注射用水中，搅拌溶解，通过3或4组且孔径依次减小的聚醚砜滤芯过滤，灌装，灭菌，得盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

相对于现有技术，本发明提供的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，整个配制过程不使用药用活性炭，避免了活性炭对盐酸莫西沙星吸附，保证产品批次间含量稳定，提高了产品质量，同时也降低了对生产洁净区污染，减轻环保压力。此外，灌装前采用3或4组且孔径依次减小的聚醚砜滤芯进行过滤，通过特定数量和特定材质的滤芯与pH调节剂的配合使用，进一步地保证产品质量的稳定性，使所得盐酸莫西沙星氯化钠注射液产品质量稳定，有关物质含量低，保证了用药的有效性和安全性。

进一步地，所述的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，包括如下步骤：

S1：将盐酸莫西沙星和氯化钠加入注射液总体积30％-70％的注射用水中，搅拌溶解，通过聚醚砜滤芯A进行过滤，得滤液；

S2：向滤液中加入剩余的注射用水，加入pH调节剂，依次通过聚醚砜滤芯B、聚醚砜滤芯C和聚醚砜滤芯D过滤，灌装，灭菌，得盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

浓配阶段的聚醚砜滤芯A与稀配阶段灌装前的聚醚砜滤芯B、聚醚砜滤芯C和聚醚砜滤芯D联合使用，保证产品质量的稳定性，使所得盐酸莫西沙星氯化钠注射液产品质量稳定，有关物质含量低，保证了用药的有效性和安全性。

进一步地，步骤S1中，过滤后用注射液总体积10％-20％的注射用水冲洗聚醚砜滤芯A，将冲洗液与滤液合并后，进入S2步骤，进一步地保证产品批次间含量稳定。

进一步地，所述的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，包括如下步骤：

将盐酸莫西沙星、氯化钠和pH调节剂加入注射液总体积100％的注射用水中，搅拌溶解，依次通过聚醚砜滤芯B、聚醚砜滤芯C和聚醚砜滤芯D过滤，灌装，灭菌，得盐酸莫西沙星氯化钠注射液。采用一步法配制，与传统的先浓配再稀配两步法相比，盐酸莫西沙星溶解速度快，工艺简单，投资少，配制罐清洁和处理量小，成本低。