[发明专利]挤出3D打印包衣型缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种挤出3D打印包衣型缓释制剂，由内芯和包衣两部分组成，其特征在于，

所述内芯的模型为：直径5-11mm，高2-7mm的圆柱；

所述内芯的组分以重量份计为：30份明胶、6份甘油、64份水和11-68份药物；

所述包衣的模型为：壁厚1-3mm，底厚1-3mm，顶厚1-3mm；

所述包衣的组分以重量份计为：30份明胶、6份甘油、64份水和18-43份羟丙基甲基纤维素HPMC；

所述挤出3D打印包衣型缓释制剂通过如下方法制备：

(1)将包衣的组分加入挤出3D打印机的料筒中，层层打印包衣的底和侧壁；

(2)将内芯的组分加入挤出3D打印机的料筒中，快速挤入至内芯位置；

(3)用包衣的组分，挤出打印包衣的顶层；

其中，挤出打印包衣的工艺参数为：挤出温度37.5-50℃；挤出内芯组分的工艺参数为：挤出温度45-50℃。

2.根据权利要求1所述挤出3D打印包衣型缓释制剂，其特征在于，所述内芯的模型为：直径8.8mm，高4.5mm的圆柱；所述包衣的模型为：壁厚1.6mm，底厚2.0mm，顶厚2.0mm。

3.根据权利要求1所述挤出3D打印包衣型缓释制剂，其特征在于，所述内芯组分中的药物为双氯芬酸钠、氨茶碱、酒石酸美托洛尔或乙酰水杨酸。

4.根据权利要求1或3所述挤出3D打印包衣型缓释制剂，其特征在于，所述内芯组分中的药物为43份的双氯芬酸钠、68份的氨茶碱、40份的酒石酸美托洛尔或11份的乙酰水杨酸。

5.根据权利要求1所述挤出3D打印包衣型缓释制剂，其特征在于，所述包衣组分中的羟丙基甲基纤维素HPMC为HPMC K4M，用量为33份。

6.一种根据权利要求1所述挤出3D打印包衣型缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将包衣的组分加入挤出3D打印机的料筒中，层层打印包衣的底和侧壁；

(2)将内芯的组分加入挤出3D打印机的料筒中，快速挤入至内芯位置；

(3)用包衣的组分，挤出打印包衣的顶层；

其中，挤出打印包衣的工艺参数为：挤出口直径0.6-1.0mm，层高0.3-0.69mm，挤出温度37.5-50℃，打印速度5-15mm/s；挤出内芯组分的工艺参数为：挤出温度45-50℃。

7.根据权利要求6所述挤出3D打印包衣型缓释制剂的制备方法，其特征在于，所述挤出打印包衣的工艺参数为：挤出口直径0.8mm，层高0.5mm，挤出温度45℃，打印速度5mm/s；挤出打印包衣的层数为：底4层，侧壁9层、2圈，顶4层。

8.根据权利要求6或7所述挤出3D打印包衣型缓释制剂的制备方法，其特征在于，所述挤出内芯组分的工艺参数为：挤出温度47.5℃，装填体积为0.2-0.3mL。

9.根据权利要求6所述挤出3D打印包衣型缓释制剂的制备方法，其特征在于，所述加入料筒的组分是先按重量份配比称取明胶、甘油和水后置于55℃水浴中充分混合溶胀后，加入药物或羟丙基甲基纤维素混匀制得。