[发明专利]新型冠状病毒更早期筛查方法

说明书

本发明的一种新型冠状病毒更早期筛查方法，可以检测新型冠状病毒，特别是用于在早期筛查SARS‑CoV‑2IgA抗体。试剂盒含有，作为R1的SARS‑CoV‑2磁珠包被物：含包被SARS‑CoV‑2重组抗原的磁珠包被物三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH值为7.1‑7.4；作为R2的抗人IgA抗体吖啶酯标记物：为含有吖啶酯标记鼠抗人IgA单克隆抗体的2‑(N‑吗啉)乙磺酸缓冲液。本发明的试剂盒及SARS‑CoV‑2IgA抗体免疫检测试剂，可用于更早期补充诊断新冠肺炎，且具有检测结果精确的特点。

技术领域

本发明涉及免疫检测技术领域，特别是涉及一种新型冠状病毒感染肺炎(新 冠肺炎)的SARS-CoV-2IgA抗体的更早期筛查方法、试剂及其试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒感染肺炎(新冠肺炎)作为急性呼吸道传染病已纳入《中华 人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理。新冠肺炎 一般感染SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) 后3-7天发病，症状以发热、干咳、乏力为主，亦可伴随鼻塞、流涕、咽痛、肌 痛和腹泻等。轻型患者无肺炎表现，重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/ 或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒性休克、难以纠 正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。值得注意的是重型、 危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。因此能高效率检出新冠肺炎 患者并预判出重型肺炎患者很有意义。

最开始被采用的是病毒核酸检测试剂，用于新冠肺炎的确诊。因其检出率 低，许多企业开始研发SARS-CoV-2IgG、IgM快速检测试剂盒，包括胶体金法、 化学发光免疫分析法。第七版新冠肺炎诊疗方案纳入IgM、IgG血清学检测作为 实验室诊断手段。目前已注册的产品有11个核酸检测产品，6个抗体检测产品， 后者包括：胶体金法新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒、胶体金法新 型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒、磁微粒化学发光法新型冠状病 毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒、磁微粒化学发光法新型冠状病毒 (2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒、学发光微粒子免疫检测法新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗体检测试剂盒。

因为SARS-CoV-2感染下呼吸道，患者少咳痰，采用咽拭子有很大机率采 集样本失败。核酸检测试剂对新冠肺炎的检出率低，敏感性只有30-50％，不能 满足将所有患者筛选出来的需求。

测总抗体提高了敏感性但不能有效分辨患者处于病程哪个时期，是否还具传 染性。胶体金法检测简便快速，但准确性不够。化学发光法测IgM、IgG抗体敏 感性、特异性均高，但是两者的窗口期较长，IgM要发病3-5天后检出，IgG要 恢复期检测值升高4倍以上才能诊断。

因此，目前公开的技术在在检测新型冠状病毒方面检测时间滞后，检测结果 有待提高。目前尚无关于IgA用于新冠肺炎筛选检测的报导，也没有IgA检测 试剂盒研发成功的报导。

发明内容

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种能够更早检测 SARS-CoV-2IgA抗体的用于筛查新型冠状病毒感染的试剂盒及其试剂。

本发明的目的通过以下技术措施实现。

提供一种检测SARS-CoV-2IgA抗体的用于筛查新型冠状病毒感染的试剂 盒。

优选的，上述用于筛查新型冠状病毒感染的试剂盒，用于在早期筛查 SARS-CoV-2IgA抗体。

优选的，上述用于筛查新型冠状病毒感染的试剂盒，作为R1的SARS-CoV-2 磁珠包被物：含包被SARS-CoV-2重组抗原的磁珠包被物三羟甲基氨基甲烷缓 冲液，pH值为7.1-7.4；

作为R2的抗人IgA抗体吖啶酯标记物：为含有吖啶酯标记鼠抗人IgA单克 隆抗体的2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液。