[发明专利]一种生长激素原料药溶液、水针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202010207583.0 | 申请日： | 2020-03-23 |
| 公开（公告）号： | CN113425835A | 公开（公告）日： | 2021-09-24 |
| 发明（设计）人： | 朱琪;上官春晓;王云;陈晓春 | 申请（专利权）人： | 常州健益生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/27 | 分类号： | A61K38/27;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61P5/06 |
| 代理公司： | 苏州创元专利商标事务所有限公司 32103 | 代理人： | 周敏 |
| 地址： | 213125 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 生长激素 原料药 溶液 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种生长激素原料药溶液，包括生长激素，其特征在于：所述的生长激素原料药溶液还包括缓冲液，所述的缓冲液中包括8.3～9.1g/L的氯化钠、9.5～10.5mM的柠檬酸钠，所述的缓冲液的pH为5.7～6.3。
2.根据权利要求1所述的生长激素原料药溶液，其特征在于：所述的缓冲液中还包括1.9～2.1g/L的吐温20。
3.根据权利要求1或2所述的生长激素原料药溶液，其特征在于：所述的生长激素的浓度为6～10g/L。
4.根据权利要求1或2所述的生长激素原料药溶液，其特征在于：所述的生长激素为重组人生长激素、重组牛生长激素、重组猪生长激素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的生长激素原料药溶液，其特征在于：所述的缓冲液的成分为8.7g/L的氯化钠以及10mM的柠檬酸钠；或者，所述的缓冲液的成分为8.7g/L的氯化钠、10mM的柠檬酸钠以及2g/L的吐温20。
6.一种如权利要求1至5中任一项所述的生长激素原料药溶液的制备方法，其特征在于：将所述的生长激素加入所述的缓冲液中制得所述的生长激素原料药溶液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：将所述的生长激素加入所述的缓冲液中后，通过超滤将所述的生长激素的浓度浓缩到7～8g/L，然后再用所述的缓冲液将所述的生长激素的浓度稀释至6.2～6.8g/L。
8.一种如权利要求1至5中任一项所述的生长激素原料药溶液的储存方法，其特征在于：将所述的生长激素原料药溶液冻存。
9.根据权利要求8所述的储存方法，其特征在于：所述的冻存温度为-15℃及以下。
10.一种如权利要求1至5中任一项所述的生长激素原料药溶液或者如权利要求8或9所述的冻存后的原料药溶液在制备生长激素水针剂中的应用。
11.一种生长激素水针剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)将如权利要求8或9所述的储存方法冻存后的生长激素原料药溶液融化，或者，取权利要求1至5中任一项所述的生长激素原料药溶液；
(2)加入含95～105g/L吐温的氯化钠-柠檬酸盐溶液，搅拌混匀；
(3)加入含浓度≤15g/L苯酚的氯化钠-柠檬酸盐溶液，搅拌混匀；
(4)选择性地采用氯化钠-柠檬酸盐溶液调整生长激素的浓度至所需浓度。
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