[发明专利]一种左乙拉西坦缓释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，包括重量百分比的以下成分：

左乙拉西坦45%-85%；

粘合剂1%-5%；

缓释材料10%-50%；

助流剂0-2%；

抗粘剂0-2%；

润滑剂0-0.1%。

2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述左乙拉西坦缓释片剂包括重量百分比的以下成分：

左乙拉西坦60%-75%；

粘合剂1%-3%；

缓释材料20%-45%；

助流剂0-1.5%；

抗粘剂0-1.5%；

润滑剂0.05%-0.1%。

3.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、乙醇水溶液和纯水中的任意一种。

4.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述缓释材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、乙基纤维素和聚乙二醇中的任意一种或多种的混合物。

5.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述缓释材料组合选取羟丙甲纤维素与乙基纤维素的组合、羟丙甲纤维素与聚乙二醇的组合、羟丙纤维素与乙基纤维素的组合和羟丙甲纤维素与聚乙二醇的组合中的任意一种。

6.根据权利要求5所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述缓释材料中，羟丙甲纤维素与乙基纤维素的质量比为（2-3）:1；羟丙纤维素与乙基纤维素的质量比为（2-3）:1；羟丙甲纤维素与聚乙二醇的质量比为（3-6）:1；羟丙纤维素与聚乙二醇的质量比为（3-6）:1。

7.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释片剂，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅；所述抗粘剂为聚乙二醇；所述润滑剂为硬脂酸镁。

8.一种如权利要求1-7中任意一项所述的左乙拉西坦缓释片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一：预处理，使用粉碎机将各物料进行粉碎，控制各物料粒径在100-180μm；

步骤二：按配比取粘合剂，与水混匀配合粘合剂溶液；

步骤三：按配比取左乙拉西坦与0-50%缓释材料并混匀，加入粘合剂溶液制粒、干燥和整粒，制得粒径为550-720μm的颗粒；

步骤四：按配比取颗粒与剩余缓释材料、助流剂、抗粘剂和润滑剂混匀，压片。

9.根据权利要求8所述的左乙拉西坦缓释片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，压片过程中选取的模具为19×9.5mm椭圆型模具，片剂硬度可以为100-250 N。

10.根据权利要求8所述的左乙拉西坦缓释片剂的制备方法，其特征在于，所述制粒的筛目数大于或者等于整粒的筛目数，制粒的筛目数为18-32目，优选为24-32目；整粒的筛目数为16-32目，优选为24-32目。