[发明专利]一种新型氟骨三醇片及其制备方法

权利要求书

1.一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01-0.06份、轻质碳酸钙12-18份、葡萄糖酸钙6-9份、葡萄糖酸锰8-12份、无水枸橼酸4-6份、泊洛沙姆407 2-3.5份、补脂剂0.8-1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4-6份、药用明胶6-8份、羧甲基淀粉钠0.5-1.5份、聚山梨酯80 0.3-0.7份、滑石粉8-12份，余量为蒸馏水。

2.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.06份、轻质碳酸钙12份、葡萄糖酸钙6份、葡萄糖酸锰8份、无水枸橼酸4份、泊洛沙姆407 2份、补脂剂0.8份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4份、药用明胶6份、羧甲基淀粉钠0.5份、聚山梨酯80 0.3份、滑石粉8份，余量为蒸馏水。

3.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.03份、轻质碳酸钙15份、葡萄糖酸钙7.5份、葡萄糖酸锰10份、无水枸橼酸5份、泊洛沙姆407 3份、补脂剂1份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精5份、药用明胶7份、羧甲基淀粉钠1份、聚山梨酯80 0.5份、滑石粉10份，余量为蒸馏水。

4.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01份、轻质碳酸钙18份、葡萄糖酸钙9份、葡萄糖酸锰12份、无水枸橼酸6份、泊洛沙姆407 3.5份、补脂剂1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精6份、药用明胶8份、羧甲基淀粉钠1.5份、聚山梨酯80 0.7份、滑石粉12份，余量为蒸馏水。

5.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：上述药片芯的组分配方中，轻质碳酸钙用于内环境的强化钙的作用，而且可作为药片芯的黏度调节剂，可在服用后胃液环境中使药片芯的更快速的崩解，葡萄糖酸钙用于改善血液中钙含量，降钙素和维生素D维持内环境钙的稳定，葡萄糖酸锰用于参与机体代谢活动，促进人体生长和正常的成骨作用。

6.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：上述药片芯的组分配方中，补脂剂为紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯混合组成，所述紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯的比例设置为2-2.5:1.2-1.8:1。

7.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇片，其特征在于：上述糖衣片的组分配方中，羧甲基淀粉钠用于保证糖衣片的干强度、湿强度和抗水性，并有利于在服用后胃液中pH值较低的环境下的糖衣片崩解。

8.一种新型氟骨三醇片的制备方法，其特征在于：具体包括如下操作步骤：

S1：药片芯的制备：

S1.1、原料准备：按照比例准备氟骨三醇、轻质碳酸钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锰、无水枸橼酸、泊洛沙姆407、补脂剂、紫花前胡内酯、补骨脂素和异佛手柑内酯，对其中大的结晶颗粒原料进行研磨，过100目筛后进行均匀混合；

S1.2、软材制备：准备常温的蒸馏水加入步骤S1.1混合均匀的混合料粉中，搅拌均匀制备成面团状软材；

S1.3、压片：将步骤S1.2制得的软材放置到10目的筛网制备压片所需的药丸颗粒，随后使用高速药片压片机对药丸颗粒进行压片成型，压片完成后收集压片并将其放置到通风且无菌环境下凉晒，即得药片芯；

S2：糖衣片的制备：

S2.1、浆液制备：将糊精和药用明胶加入糖衣锅内，并加入剩余量的蒸馏水，不停搅拌30-45min，期间依次加入羧甲基淀粉钠、聚山梨酯80和滑石粉，期间加热或吹热风40-50℃；

S2.2、将制得的药片芯放入糖衣锅中连续转动包浆，直至片剂棱角消失，表面光滑为止；

S2.3、凉片：将步骤S2.2包浆完毕的片剂放置在凉片筛网上，于凉片室干燥12-24h；

S3、包装：将凉片完成后的片剂按照标准进行包装成袋/板。

9.根据权利要求8所述的一种新型氟骨三醇片的制备方法，其特征在于：上述步骤S1.3中凉晒时长设置为6-12h，凉晒后药片芯水分含量控制在1-3％，所述步骤S2.3中凉片干燥后的片剂水分含量控制在2-3.3％。