[发明专利]一种新型氟骨三醇片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种新型氟骨三醇片及其制备方法，具体涉及药物制剂领域，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01‑0.06份、轻质碳酸钙12‑18份、葡萄糖酸钙6‑9份、葡萄糖酸锰8‑12份、无水枸橼酸4‑6份。本发明在氟骨三醇片外设置糖衣片的羧甲基淀粉钠和糊精的添加，既能保证传统的糖衣片对内部药片芯的保护效果，起到一定的避光、防潮、隔绝空气作用，避免药片芯的变质，从而延长药片的保质期，另一方面因糊精和羧甲基淀粉钠的添加，可在糖衣片制备过程中起到增稠效果，且在服用后的胃液酸性环境下可更快速分解、溶解，可在服用后快速分解达到药物供给的效果，可快速起效。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，更具体地说，本发明涉及一种新型氟骨三醇片及其制备方法。

背景技术

骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。骨质疏松症可发生于不同性别和任何年龄，症状多表现为腰背疼、身长缩短、驼背、易骨折等。病因：①内分泌因素绝经后由于雌激素缺乏，可导致骨质疏松。由于内分泌原因造成的钙摄入下降也是造成骨质疏松的重要原因。甲状旁腺素可以直接作用于破骨细胞，使骨吸收增加，骨量减少。年人肾功能不全，1，25-(OH)维生素D3生成减少，血钙降低，刺激甲状旁腺素分泌。因此随着年龄的增加，甲状旁腺素的含量增加，可以导致骨质疏松的发生；②营养因素病人食物中的钙或者内源性维生素(尤其是维生素D)摄入不足也可导致骨质疏松；③药物因素长期服用肾上腺皮质激素大于3个月或者使用肝素大于4个月，以及服用部分抗癫痫药物均可引起。

对于骨质疏松的治疗方针采用运动、营养及药物治疗。骨质疏松症发生骨折，需外科治疗。其中药物治疗有效的药物治疗能阻止和治疗骨质疏松症，包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐，这些药物可以阻止骨吸收但对骨形成的作用特别小。于治疗和阻止骨质疏松症发展的药物分为两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、维生素D及活性维生素D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮；第二类为促进骨性成药，包括氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮。

经研究发现氟骨三醇对于骨质疏松的治疗效果远强于骨化三醇，且用量量较于骨化三醇更少，更适于对骨质疏松症的药物治疗，但现有对氟骨三醇的研究较少，且因氟骨三醇存储不易，在药物存储过程中会因存储不当造成药物的变质，从而影响正常的治疗效果。

发明内容

为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的实施例提供一种新型氟骨三醇片及其制备方法，本发明所要解决的技术问题是：如何提高对氟骨三醇的保存效果。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种新型氟骨三醇片，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01-0.06份、轻质碳酸钙12-18份、葡萄糖酸钙6-9份、葡萄糖酸锰8-12份、无水枸橼酸4-6份、泊洛沙姆407 2-3.5份、补脂剂0.8-1.2份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4-6份、药用明胶6-8份、羧甲基淀粉钠0.5-1.5份、聚山梨酯80 0.3-0.7份、滑石粉8-12份，余量为蒸馏水。

在一个优选地实施方式中，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.06份、轻质碳酸钙12份、葡萄糖酸钙6份、葡萄糖酸锰8份、无水枸橼酸4份、泊洛沙姆407 2份、补脂剂0.8份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精4份、药用明胶6份、羧甲基淀粉钠0.5份、聚山梨酯80 0.3份、滑石粉8份，余量为蒸馏水。

在一个优选地实施方式中，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.03份、轻质碳酸钙15份、葡萄糖酸钙7.5份、葡萄糖酸锰10份、无水枸橼酸5份、泊洛沙姆407 3份、补脂剂1份，所述糖衣片按重量份数计包括：糊精5份、药用明胶7份、羧甲基淀粉钠1份、聚山梨酯80 0.5份、滑石粉10份，余量为蒸馏水。