[发明专利]一种索磷布韦与达拉他韦双层片及其制备方法在审
| 申请号： | 202010240394.3 | 申请日： | 2020-03-31 |
| 公开（公告）号： | CN113456605A | 公开（公告）日： | 2021-10-01 |
| 发明（设计）人： | 姚建堤;周巧云 | 申请（专利权）人： | 福建广生堂药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K9/24;A61K31/4178;A61K31/7072;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/26;A61P1/16;A61P31/14 |
| 代理公司： | 北京易捷胜知识产权代理事务所(普通合伙) 11613 | 代理人： | 黄骏鹏 |
| 地址： | 355399 福建*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 索磷布韦 双层 及其 制备 方法 | ||
1.一种索磷布韦与达拉他韦双层片，其特征在于：其包括第一层片和第二层片，所述第一层片包含有索磷布韦；所述第二层片包含有达拉他韦或/和其药学可接受的盐。
2.如权利要求1所述的索磷布韦与达拉他韦双层片，其特征在于：所述索磷布韦与达拉他韦或/和其药学可接受的盐按重量份比为20∶1～5。
3.如权利要求1所述的索磷布韦与达拉他韦双层片，其特征在于：所述达拉他韦药学可接受的盐包括达拉他韦盐酸盐或/和达拉他韦双磷酸盐。
4.一种索磷布韦与达拉他韦双层片的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
S1将索磷布韦微粉化处理后，与填充剂、崩解剂混合均匀，加入黏合剂制成索磷布韦药粒，干燥后与润滑剂混合制成索磷布韦颗粒；
S2将达拉他韦或/和其药学可接受的盐过筛后，与填充剂、崩解剂混合均匀，加入黏合剂制粒得达拉他韦药粒后，与润滑剂混合制成达拉他韦颗粒；
S3将S2得到的索磷布韦颗粒和S1得到的达拉他韦颗粒分别制成第一层片和第二层片，并将第一层片和第二层片压制得到素片；
S4将素片经薄膜包衣成双层片。
5.如权利要求4所述的索磷布韦与达拉他韦双层片的制备方法，其特征在于：步骤S1中，所述索磷布韦微粉化后成粒径小于0.25mm的粉末。
6.如权利要求4所述的索磷布韦与达拉他韦双层片的制备方法，其特征在于：步骤S2中，控制达拉他韦或/和其药学可接受的盐过筛后的粒径小于0.20mm。
7.如权利要求4所述的索磷布韦与达拉他韦双层片的制备方法，其特征在于，步骤S1中干燥处理的条件为：在50～70℃下干燥索磷布韦药粒使其水分含量低于3％，并过15～25目筛进行整粒，再与润滑剂混合制成索磷布韦颗粒。控制达拉他韦或/和其药学可接受的盐粒径小于0.15mm。
8.如权利要求4所述的索磷布韦与达拉他韦双层片的制备方法，其特征在于：步骤S1和S2中的填充剂包含无水乳糖和微晶纤维素；或/和黏合剂包含聚维酮；或/和崩解剂包含交联羧甲基纤维素钠；或/和润滑剂包含硬脂酸镁。
9.一种如权利要求1-3任一项所述的索磷布韦与达拉他韦双层片在治疗丙型肝炎中的应用。
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