[发明专利]用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法

权利要求书

1.一种用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置包括灭菌区，所述灭菌区包括发射能量在400keV-500keV之间的电子束的第一加速器和发射能量至少为4MeV的电子束的第二加速器。

2.根据权利要求1所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量在4MeV和5MeV之间的电子束。

3.根据权利要求2所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量为4MeV的电子束。

4.根据权利要求1或3中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述加速器平行地布置在所述装置的顶部处，并且以其在垂直于地面的方向上向下发射电子束的方式布置。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置被布置在防辐射区域中，在该区域中已经采取措施来控制由电子加速器发射的辐射。

6.根据权利要求5所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述控制措施是至少65cm厚的壁和/或底板。

7.根据权利要求6所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述壁和/或底板由铅制成。

8.一种对柔性袋进行灭菌的方法，所述方法使用根据权利要求1至7中任一项所述的装置利用电子束对容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋进行灭菌，其特征在于，所述方法包括以下步骤:

a)发射能量在400keV和500keV之间的至少一个电子束；

b)在大约10纳秒至1.5秒后，发射能量为至少4MeV的至少一个第二电子束脉冲。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述第二加速器发射能量在4MeV和5MeV之间的电子束。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述第二加速器发射能量为4MeV的电子束。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其特征在于，从待灭菌的所述柔性袋到辐射源的距离在1.5cm和7cm之间。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，从待灭菌的所述柔性袋到所述辐射源的距离为4cm。

13.根据权利要求8至12中任一项所述的方法，其特征在于，待灭菌的所述袋可以包含50mL至500mL的容积。

14.根据权利要求8至13中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法可以在袋填充之前或之后进行。

15.根据权利要求8至14中任一项所述的方法，其特征在于，所述加速器平行地布置在所述装置的顶部处，并且被布置成在垂直于地面的方向上向下发射电子束。

16.根据权利要求8至15中任一项所述的方法，其特征在于，所述柔性袋中容纳的溶液是生物来源的制药溶液，例如血液或血液产品，例如血浆、血清、红细胞、白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、血管性血友病因子、包括因子VII、因子VIII和因子IX的凝血因子、免疫球蛋白、纤溶酶原、纤溶酶、抗凝血酶III、纤维蛋白原、纤维蛋白、凝血酶或其组合。

17.一种用于柔性袋的连续填充方法，其特征在于，其包括以下步骤:-

a)袋的形成和热印刷；

b)用根据权利要求8至14所述的方法通过电子束对所述袋进行灭菌；

c)在无菌环境中用人血浆蛋白溶液填充所述袋；和

d)将所述袋密封。