[发明专利]用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法

说明书

本申请涉及用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法。本发明涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于柔性袋的电子束辐射灭菌的改进装置，该柔性袋特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋的类型。该装置包括两个电子加速器:第一个加速器发射能量在400keV和500keV之间的电子束，第二个加速器发射能量至少为4MeV的电子束。此外，本发明涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明的灭菌装置和方法的柔性袋的连续填充流程。

本发明涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于对柔性袋(特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋类型)灭菌的改进装置。此外，本发明涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明的灭菌装置和方法对柔性袋进行连续填充的方法(in line filling method)。

电子束辐射(electron-beam irradiation)，也称为“电子束(E-beam)”，是一种电离辐射形式，其通常以低穿透性和高剂量的施加能量为特征。所述束是集中的高电荷电子流。这些电子是由加速器产生的，该加速器能产生束，这些束可以是连续的或脉冲。待灭菌的材料吸收电子的能量，且所述能量吸收(也称为吸收剂量)通过破坏微生物的DNA链来消除微生物。

商用电子束加速器设备通常以单一能量运行，且在对制药产品灭菌的情况下，通常需要高能电子束来实现对产品和包装的穿透。更高能量的电子束将造成电子束对产品的更高的穿透性。

当评估电子束以执行灭菌方法时，必须考虑不同的参数，如产品密度、尺寸、方向和包装。一般来说，电子束辐射用在低密度包装和均匀包装的产品上时效果更好。

在适于容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋的具体情况下，这些柔性袋由各种材料和各种厚度组成。例如，袋壁可厚至约130μm，密封到袋的袋出口端口管可以为1.24mm厚，而旋开盖(twist-off cap)是最厚的区域，其可以为约3mm。在袋中填充有这些人血浆蛋白溶液之前，必须对所有这些部分进行消毒和灭菌。适于利用本发明的装置灭菌的袋是在西班牙专利申请号ES201431561中公开的那些袋。

专利申请第ES201730338号公开了一种用于柔性袋灭菌的装置，其包括发射能量在450keV和500keV之间的电子束的加速器，和发射能量在700keV和750keV之间的另一电子束的加速器。袋是竖直放置的，两个电子枪相互面对，电子束平行于地面射击。

本发明的发明人已经发现，在较高能量的电子束中使用在700keV和750keV之间的能量以及甚至高达2MeV的能量不足以对这种柔性袋的盖进行灭菌，这是因为盖的一些内部部分仍然未灭菌，并且它们稍后可能与将容纳在袋中的制药产品接触。这是由于这样的事实，即由于加速器在袋的一侧，辐射不仅需要从最靠近电子加速器的区域中的盖厚度穿过一段距离，还需要从这些加速器的最远离部分中的盖厚度穿过一段距离。

经过广泛的研究，已经确定，为了克服上述缺点，该电子束的能量必需等于或大于4MeV，也就是说，至少比现有技术中已知的能量高5倍。

出人意料的是，发明人能够使用新颖特征的组合，其使本发明的装置非常有效和安全。发明人已经确定，在本发明的装置中，加速器不应该彼此相对，因为这种辐射会对加速器本身造成损害，并且应该垂直地并且在朝向地面的方向上发射电子束，因为当发射平行于地面时，辐射泄露到周围环境中的可能性非常高，对人类和周围环境都有影响。待灭菌的袋的位置也已被更改，其将平行于地面。此外，还采取了控制措施来防止辐射泄露。因此，本发明的发明人开发了一种电子束灭菌装置，该装置克服了现有技术的缺点，其中两个加速器都布置在装置的顶部处，从而允许电子束在垂直于地面的方向上向下发射，袋平行于地面，并且具有额外的控制措施，使得辐射不会泄露。

下面将结合附图解释本发明，其中:

图1是根据本发明的电子束灭菌装置的一个实施方案的正视图。

图2是根据本发明的电子束灭菌装置的一个实施例的正视图，其具有防止辐射泄露的保护措施。