[发明专利]一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺

说明书

本发明为一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺，公开了一种中药液体制剂的制备工艺，属于中药领域。具体为改进中药液体制剂制备工艺，包括加入助滤剂、澄清剂以及陶瓷滤膜过滤步骤，使各原料药材的利用率增高，特别是产品有效成分的含量明显增高。本发明所述的方法能增强产品的澄清度和稳定性，改善产品口感，提高产品有效成分的含量，且无需微粉化处理、无需额外加入有机溶剂，实用性强，值得推广应用。

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺，更具体为一种中药合剂澄清度的制备工艺。

背景技术

中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的口服液体制剂，它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品，也常按药材成分的性质，综合运用多种浸出方法，故能综合浸出药材中多种有效成分，临床疗效可靠。与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量减小，易为患者接受。

其中，小建中合剂即古方中的小建中汤，出自《伤寒论》，方剂组成为：饴糖(30克)桂枝(9克)芍药(18克)生姜(9克)大枣(6枚)炙甘草(6克)。小建中合剂是由桂枝、白芍、炙甘草、生姜、大枣5味药味及饴糖组成，药效温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。

在《中国药典》2015版已公布了小建中合剂的制备工艺：以上五味，桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用稀乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。

中药合剂的药材品种多，提取液为多种成分的混合，不仅含有有效成分，也含有一些高分子物质，如淀粉、蛋白质、鞣质、色素、粘液质等，对合剂的澄清度影响较大，同时由于传统生产工艺所限，在生产和贮存中易出现沉淀，产品质量稳定性差，因此我们认为制备工艺进行改进，改善小建中合剂的澄清度问题是具有重要意义的。

发明内容

本发明的目的之一，提供一种解决中药制剂液体澄清度差的技术问题，尤其是合剂、口服液澄清度的制备工艺，合剂可以是小建中合剂、桔贝合剂、归脾合剂中的一种，口服液可以是安神补脑液、小儿消积止咳口服液、柴银口服液等中的一种，或市场中所包括的液体制剂。发明人在中药药物的制备过程中创造性加入本发明所述的澄清剂和/或助滤剂，并经陶瓷膜过滤，制得澄清度好的中药产品。本发明无需微粉处理、无需额外加入有机溶剂，实用性强。

具体的，所述的制备工艺包含如下步骤：取中药药液，加入助滤剂和/或澄清剂，滤液经陶瓷膜过滤。优选的，陶瓷滤膜优选为无机陶瓷滤膜，孔径为0.1μm-0.8μm。过滤压力为0.1-0.4MPa，过滤温度为15℃-85℃。

进一步的，所述的助滤剂为活性炭、硅藻土、二氧化硅、氧化镁、滑石粉、木质纤维素中的1种或2种以上的任意组合；澄清剂为壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、明胶中的1种或2种以上的任意组合。

进一步的，活性炭与中药药液的重量份之比为4‰-7‰。

进一步的，澄清剂与中药药液的重量份0.2％-1.0％。

本发明所述的陶瓷滤膜为优选为无机陶瓷滤膜，滤膜孔径为0.1μm-0.8μm。

进一步的，所述过滤步骤中过滤压力为0.1-0.4MPa，过滤温度为15℃-85℃。