[发明专利]一种可临床塑形的硅酸镁/聚氨基酸复合材料的制备方法

说明书

本发明提供了一种可临床塑形的硅酸镁/聚氨基酸复合材料的制备方法，所述方法是以可临床塑形的聚氨基酸与硅酸镁为原料，反应，即得；所述可临床塑形的聚氨基酸是以6‑氨基己酸与4‑氨基丁酸、脯氨酸、赖氨酸、谷氨酸中的任意3种或4种氨基酸为单体聚合得到的。上述方法制得的复合材料能在较低温度下进行任意塑形，有利于医生在手术过程中根据骨缺损的具体形状进行操作；该复合材料具有良好的生物活性，利于体内骨形成，并能够有效促进骨髓间充质干细胞增殖，在制备修复不规则骨缺损、促进骨缺损再生的骨修复材料中具有很好的应用前景。本发明的制备方法简单，原料易得，成本低廉，适合工业化扩大生产。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种可临床塑形的硅酸镁/聚氨基酸复合材料，及其制备方法和在制备骨修复材料中的用途。

背景技术

骨损伤修复一直是骨科临床的常见难题之一。我国每年因外伤、肿瘤、先天性疾病等原因造成的骨损伤或骨缺损人群超过五千万。对于大面积的损伤，骨组织难以自我修复，需要骨替代材料进行填补修复。因此，研究开发新型骨缺损修复材料在临床上具有重要意义。

人体骨缺损的形状往往是不规则的，如颅骨、颌骨、脊椎骨以及其它如四肢骨的缺损等，这就要求骨修复材料具有可临床塑形的特性，也就是说，该骨修复材料需要能在临床手术过程中根据骨缺损的形状被任意塑形，并且在手术结束后固定成型。但是，目前能够同时满足上述要求的材料鲜有报道，这也是不规则骨缺损的修复在临床上非常棘手的原因。

金属钛网是国内外使用最广泛的头盖骨修复材料，其致炎及致敏性低，无毒，具有良好的生物相容性，耐腐蚀，组织反应性小，机械强度高、质轻。但金属材料硬度高，边缘锐利，特别是头皮较薄的患者术后易发生头皮疼痛，钛网边缘划破头皮可能引起脑脊液漏乃至感染，而且钛网隔热效果不理想，外界环境温度的变化可能导致患者出现相应的症状或不适。

聚氨基酸（Polymer(amino acid）是近年来研究的一种新型高分子材料，它是以多种氨基酸为结构单元组成的以肽键连接的高分子聚合物。四川大学严永刚教授研发出以6-氨基己酸为主链，其它α-氨基酸作为共聚单元的氨基酸共聚物，通过调节各种氨基酸单体配比，可调控氨基酸聚合物的各项理化性能，如热性能、力学性能、降解速率和亲水性。此类氨基酸组织修复材料的结构主链具有很强的极性和刚性，通常具有优异的力学性能，能够在骨缺损愈合过程中提供足够的强度和硬度，可支撑骨折部位生理活动。此外，通过调节各种氨基酸单体配比，可以调控聚氨基酸的玻璃化温度，进而调节其塑形温度。

目前，临床上比较方便的塑形方法是采用热水加热的方式将材料软化，然后进行塑形。在加热时，如果热水温度达到65℃以上，则烫手感强烈，不便于医生手工操作。因此，通过调节各种氨基酸单体配比和制备工艺，制备得到塑形温度较低的聚氨基酸，将有利于解决临床上不规则骨缺损修复的难题。

另一方面，优良的骨修复材料还需要具有良好的生物活性和成骨性。虽然作为骨修复材料的高分子材料近年来也有少量的报道，但是大都缺乏生物活性，无法有效促进成骨细胞的增殖，成骨性不佳。而成骨性是骨缺损修复材料成功修复骨缺损的关键。因此，亟需研制出一种可临床塑形的骨损伤修复材料，使其植入体内后，能够与骨组织界面良好的结合，有效促进体内骨形成，修复骨损伤。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可临床塑形的硅酸镁/聚氨基酸复合材料，及其制备方法和在制备骨修复材料中的用途。

本发明提供了一种可临床塑形的硅酸镁/聚氨基酸复合材料的制备方法，所述方法是以可临床塑形的聚氨基酸与硅酸镁为原料，反应，即得；所述可临床塑形的聚氨基酸是以6-氨基己酸与4-氨基丁酸、脯氨酸、赖氨酸、谷氨酸中的任意3种或4种氨基酸为单体聚合得到的。

进一步地，所述可临床塑形的聚氨基酸与硅酸镁的质量比为（5~19）：1，优选为5.67：1。