[发明专利]免疫比浊法检测试剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种免疫比浊法检测试剂及其制备方法，其包括乳胶微球、缓冲液、ε‑聚赖氨酸、活化剂和防腐剂，所述的活化剂包括N‑羟基丁二酰亚胺和1‑(3‑二甲氨基丙基)‑3‑乙基碳二亚胺盐酸盐，活化剂的浓度为50～300mg/ml，缓冲液的pH在6.0～8.0之间，缓冲液的摩尔质量为20～100mM，防腐剂的质量百分比为0.05％～0.2％。本发明的免疫比浊法检测试剂，通过优化试剂的组分及配比，对偶联前的乳胶微球进行处理，提高乳胶微球的灵敏度，使得一些检测项目在低值的吸光度得到提升，从而避免在测试低值时不能够准确地反映样本的真实状况而出现检测偏差，提升检测的准确性。

技术领域

本发明涉及一种生化分析技术领域，尤其涉及一种免疫比浊法检测试剂。

背景技术

血清免疫学检查是机体识别“自身”与“非己”抗原，对自身抗体形成天然免疫耐受，对“非己”抗原产生排斥作用的一种生理功能的检测。免疫方法的体外诊断试剂就是应用此原理，在体外用已知的抗原或者抗体检测临床中的血清或者体液中的抗体或抗原。抗原抗体结合中不同的检测方法有不同的表征，用以计算检测中的定量，例如吸光度、发光值等参数。

免疫标记技术是指将已知抗原或抗体标记在易显示的物质上，通过检测标记物来计算抗原抗体反应的状况，从而间接地对被检抗体或抗原定性或定量。免疫标记技术具有快速、定性或定量的特点，是目前应用最广泛的免疫学检测技术。

胶乳颗粒增强比浊法是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检测技术。具体原理是在高分子胶乳微球的表面交联或物理吸附抗体(单抗或者多抗)，当交联有抗体的微球(一般称为Reagent 2或者R2) 在试剂反应液中(一般称为Reagent 1或者R1)与抗原结合后，在短时间内会迅速聚集在一起，改变了反应液的散光性能或透光性能。在一定范围内可以反映被测抗原的浓度。其优点是抗原、抗体反应后，直接测定反应液的吸光度值，省却了ELISA法反复孵育和洗板等烦琐操作步骤，几分钟就能获得结果。此外，纳米免疫比浊法操作步骤的简化也相应地避免了许多人为操作因素和试剂、环境等外界因素的干扰，稳定性和重复性都较好，能较真实地反映被测物质的含量。

POCT(point-of-care testing)即时检验，是指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedsidetesting)，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。其优点为：1、快速，POCT的主要目的就是更快的得到实验结果；2、使用简单，操作简便，容易使用，POCT凭借它的易用性已成为诊断系统的一部分；POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备。POCT既可在医生的诊所也可在开动的汽车上完成。POCT可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务；3、节约综合成本，实验人员面临的最大问题是控制诊断的成本，但结果总是降低了单个检验的成本，而不是从整体上降低病人整个就医过程的成本。从“单个检验成本”方面考虑，POCT相对较高；但在许多情况下POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用，病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等。

现有技术中用于免疫比浊法的胶乳试剂，在进行免疫比浊法中抗体的标记时，由于各种项目的不同，生化仪对各个项目的吸光度测试的结果也有不同，对于一些总体吸光度较低的项目，生化仪测试低值时的检测结果偏差大，检测精度低，因而需要对其进行改进。

发明内容

本发明的目的在于针对背景技术中所述的现有的免疫比浊法检测试剂在测试低值时检测结果偏差大，检测精度低等问题，提供一种能够解决前述问题的免疫比浊法检测试剂。