[发明专利]一种氯氮平有关物质的超高效液相色谱分析方法有效
| 申请号： | 202010257301.8 | 申请日： | 2020-04-02 |
| 公开（公告）号： | CN111413425B | 公开（公告）日： | 2022-07-12 |
| 发明（设计）人： | 朱怡君;邱荣荣;杨志明;孙忠华;孙光祥;王兵 | 申请（专利权）人： | 常州制药厂有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 213018 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氯氮平 有关 物质 高效 色谱 分析 方法 | ||
1.一种氯氮平有关物质的超高效液相色谱分析方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)样品配制：取自制氯氮平原料，用体积比为80:20的甲醇-水溶液超声溶解，过滤或者离心，配制成浓度为0.075mg/ml的氯氮平溶液；
(2)色谱条件设置：采用反相C18柱，柱温设置在33-37℃；以体积比为25∶75的甲醇-缓冲盐为流动相A，以体积比为90：10的甲醇-缓冲盐为流动相B，进行梯度洗脱；流速为0.33-0.37ml/min；检测波长为255-259nm；洗脱液由流动相A和流动相B构成；
步骤(2)中色谱柱150×2.1mm、1.8μm的Agilent Rapid Resolution HD；
步骤(2)中流动相A和流动相B的缓冲盐为：取2.0g无水磷酸二氢钾，加1000ml水溶解，用磷酸调节pH范围在2.40±0.05；
步骤(2)中梯度洗脱程序为：0-2min流动相A占洗脱液的体积百分比为100％，2min-13min流动相A占洗脱液的体积百分比由100％逐步递减至0％，13min-15min流动相A占洗脱液的体积百分比为0.15min-15.1min流动相A占洗脱液的体积百分比由0逐步递增至100％；
(3)检测：取步骤(1)配制的氯氮平溶液，进样1-5μl，记录色谱图；
所述有关物质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F(LD-5)，结构式如下：
2.根据权利要求1所述的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：步骤(2)中色谱柱为Agilent Rapid Resolution HD，2.1*150mm,1.8-Micron；LCC-148。
3.根据权利要求1所述的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：步骤(2)中流速为0.35ml/min；检测波长为257nm；柱温35℃。
4.根据权利要求1所述的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：步骤(2)中流动相所用缓冲盐pH为2.40。
5.根据权利要求1所述的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：步骤(2)中进样量为2μL。
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