[发明专利]高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质及降解杂质的方法有效
| 申请号： | 202010278471.4 | 申请日： | 2020-04-10 |
| 公开（公告）号： | CN111366657B | 公开（公告）日： | 2022-07-29 |
| 发明（设计）人： | 茅燕鸿;吉丽峰;姜春阳;谢军;李惠 | 申请（专利权）人： | 江苏海悦康医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/74;G01N30/34;G01N30/88;B01J14/00 |
| 代理公司： | 苏州言思嘉信专利代理事务所(普通合伙) 32385 | 代理人： | 刘巍 |
| 地址： | 226100 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 高效 色谱 检测 维生素 b1 ep 杂质 降解 方法 | ||
【权利要求书】：
1.高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，所述EP杂质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G和杂质H；选用Merck Lichrospher 100RP18色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液和甲醇为流动相，流动相的流速设置为0.9ml/min～1.1ml/min，采用梯度洗脱，如下表1所示，
表1梯度洗脱比例
时间(分钟) 庚烷磺酸钠溶液(％) 甲醇(％) 0 85 15 25 75 25 30 70 30 45 50 50 50 50 50 52 85 15 60 85 15
所述庚烷磺酸钠溶液浓度为18mmol/L～22mmol/L，其PH值为2.6～3.0；
所述庚烷磺酸钠溶液中含有0.5％三乙胺；
所述Merck Lichrospher 100 RP18色谱柱选用：内径为4mm，长度为250mm，填料粒径为5μm的Merck Lichrospher 100 RP18色谱柱；
其进样量为25μL，柱温为38℃～42℃；
选用紫外检测器，其检测波长为246nm～250nm；
供试品溶液维生素B1的浓度为1.5mg/mL。
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