[发明专利]一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺

权利要求书

1.一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于,具体制备步骤如下：

步骤1、预处理：将琥珀酸索利那新、乳糖过40目筛备用；

步骤2、称量：根据批处方，将琥珀酸索利那新、乳糖、玉米淀粉和羟丙甲纤维素经双人复核称量；

步骤3、溶液配制：将称量好的羟丙甲纤维素配制成8％羟丙甲纤维素溶液460g；

步骤4、预热初混：根据批处方，经双人核对投料量后，依次将乳糖、琥珀酸索利那新(更加工艺不同，直接加入或者与粘合剂一起加入)、玉米淀粉依次投入多功能流化床中预热混合12min；

步骤5、制粒：向多功能流化床中加入羟丙甲纤维素溶液/含有原料的羟丙甲纤维素溶液+羟丙甲纤维素溶液，使物料处于均匀制粒状态，至黏合剂喷完；

步骤6、干燥：风机频率35Hz，进风温度58℃，干燥时间约25min，干燥后测定颗粒水分(水分3％)；

步骤7、干整粒：选取20目筛网摆荡整粒，整粒后取样约150g进行颗粒性质测定；

步骤8、总混：将制得颗粒加入处方量的硬脂酸镁(外加)投入三维运动混合机中，混合转速15转/min，分别于5min，10min，20min三个时间点取样测定混合均匀性，在混合20min后，取样测定中控含量；

步骤9、压片：根据理论片重进行压片，压片速度：15～20rpm，填充稳定后，每隔20min取15片测定平均片重，片重差异限度为±7.5％，硬度约35N。压片后，取样进行溶出曲线检测；

步骤10、包衣：包衣液的配制：使用纯化水为溶剂配制固含量10％的包衣液，机械快速搅拌1小时后使用。

2.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤3中为热水分散、冷水溶解；热水：冷水＝1：1。

3.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤4中预热风机频率20Hz，进风温度60℃。

4.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤5中雾化压力0.13MPa，蠕动泵速度约3.0rpm，风机频率25-30Hz，进风温度60℃。

5.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤6中收率％＝颗粒重量/物料理论重量*100％。

6.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤9中理论片重＝(琥珀酸索利那新(折纯后100％量)+乳糖+玉米淀粉+羟丙甲基纤维素+硬脂酸镁处方量)/批量；实际片重＝规格/总混颗粒含量；收率％＝合格片/颗粒量*100％。

7.根据权利要求1所述的一种琥珀酸索利那新片组合物的制备工艺，其特征在于：所述步骤10中设置进风温度为60℃，片床温度控制在35～40℃，主机转速20r/m，雾化压力0.25MPa，蠕动泵速度约2.5rpm，包衣增重控制在2±0.5％。