[发明专利]青光眼引流管及其制备方法

说明书

本发明涉及一种青光眼引流管及其制备方法，该青光眼引流管由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60t引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；所述A组分为丙烯酸芳基烷基酯或丙烯酸芳氧基烷基酯；所述B组分为甲基丙烯酸芳基烷基酯或甲基丙烯酸芳氧基烷基酯；所述C组分为丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯。本发明的的青光眼引流管适用于微创植入，具有良好的组织顺应性，生物相容性好、安全性高。

技术领域

本发明涉及生物材料领域，特别是涉及一种青光眼引流管及其制备方法。

背景技术

青光眼是全球范围内第二大致盲眼病，是一类由病理性高眼压导致的视神经损害性疾病，控制眼内压成为治疗青光眼的主要手段。临床上大部分青光眼疾病可通过引流器植入术进行治疗，其可达到降眼压效果和实现青光眼的控制性治疗。

青光眼引流器引流房水的方式主要是有以下三种：结膜下引流方式、施莱姆氏管(Schlemm)引流方式和脉络膜巩膜途径引流方式。(1)房水流出的生理途径主要是施莱姆氏管，施莱姆氏管引流装置的治疗原理是打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道，达到房水引流的目的。目前国内医院已采用的粘小管成形术即为打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道的一种手术，但这类施莱姆氏管引流术却不适用于色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼。(2)结膜下引流手术成功的关键是形成功能性的滤过泡，这类手术会同时存在一些并发症，比如滤过泡瘢痕化、滤过泡薄壁化等，结果会造成青光眼手术失效。近年来，虽然随着结膜下引流产品不断升级，滤过泡瘢痕化、薄壁滤过泡、滤过过强或过弱等并发症越来越少，但这些并发症仍是不可避免的。而微创植入引流器手术因具有植入切口小、无医源性二次伤害、对功能性滤过率泡依赖小的特点，可以有效的治疗功能性滤过泡依赖的难治性青光眼。但是结膜下引流产品大部分为非微创手术，目前国内无厂家生产结膜下微创植入的青光眼引流产品，仅有河南宇宙生产的非微创植入的青光眼引流器，其呈现等边三角形的片状结构，厚度为0.2mm左右。因此，提供更多的可以适用于微创植入的青光眼引流管具有重要意义。国外有艾尔建的XEN45引流产品，为明胶材料的动物源性产品，存在免疫原性的安全性风险，且对蛋白类过敏的人群不能使用。(3)脉络膜巩膜途径引流方式是一种新的房水引流方式，其避开了功能性滤过泡依赖性手术可能产生的一些并发症，同时可适用于施莱姆氏管引流器无法治疗的色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼。但是，现有的脉络膜巩膜途径引流方式的产品较少。适于微创植入的脉络膜巩膜途径引流方式的微创植入产品则更是稀少。脉络膜巩膜途径引流产品目前爱尔康的微型支架产品，其由于损伤角膜内皮，造成角膜内皮细胞数量减少的原因，已被Alcon在全球范围内进行召回。

近年来，青光眼引流管得到了广泛的关注，其是一种可以微创植入，外径仅为100～900μm，内径为10～100μm的管状结构，通常非常细小且柔软有弹性，可以将房水从眼内导出，从而降低眼压。正因此，青光眼引流管的研发具有较大的困难。一方面，由于青光眼微创引流管的直径极细，对制备工艺的要求很高，要求管体材料具有合适的理化性质从而具备制备引流管的可能性。另一方面，要使得引流管与眼部组织具有良好的顺应性，还要求制备得到的引流管具有合适的柔韧度，既可实现良好的引流降压作用，同时还必须无异物感，与眼部组织具有良好的顺应性。再一方面，还要求原料使用安全、无毒性、无过敏反应。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种青光眼引流管，其适用于微创植入，与眼部组织具有良好的顺应性，且生物相容性好、安全性高，可用于治疗色素沉积小梁网堵塞的色素型青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼及功能性滤过泡失效的难治性青光眼。

具体技术方案如下：

一种青光眼引流管，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；