[发明专利]一种模块化安装的跨洁净级别保护装置

说明书

本发明公开了一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，主要包括送风箱体和三个围合板，其中送风箱体内自上而下设置送风连接风管、过滤箱体、均流层；三个合板拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体的底部以及地面围合成保护空间；在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道，滑道的高、低端分别通过进口鼠洞、出口鼠洞与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。本发明在最小的空间内，利用已有空调系统，在不新增公用工程动力需求的前提下，实现了产品在跨级别洁净室房间的无菌传递。

技术领域

本发明涉及环境保护装置，具体涉及一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，用于医药及医疗器械行业跨级别洁净室间产品的传递。

背景技术

医药及医疗器械的生产工序根据工艺需求在不同级别的洁净环境内进行，风险越高（如注射、植入、眼用等）的工艺所需求的环境要求越高，但是不同级别及不同污染程度的房间之间的压力需要保持一定的梯度，且此压力梯度需持续保持以保障生产安全。根据“2010版GMP实施指南”要求，用于无菌工艺生产的B级灌装间出口，从无菌核心区III至次级包装区I，洁净级别变化为从B级至CNC级别（不同洁净级别间压差应保证10Pa），如产品采用灌装封口工艺，产品在无菌核心区内灌装完毕传递至次级包装区域，详见附图1。两区域相连因跨越3个洁净级别，环境控制风险较大（一旦压差失效或气流不利情况下，对无菌环境风险较大），因此需要在此二者间设置一个缓冲的II区域，用于缓冲功能。

该缓冲功能常规的处理方式如下：

1、建造洁净缓冲房间，缺点为建造及运行维护成本高；

2、在CNC房间出口安装传递窗或层流罩等方式，缺点为压差保持风险较大，且需独立接入电源。

以上方案可适当降低风险，但在建造成本，操作便利，风险控制，运行稳定上均没有实现很好的平衡。

发明内容

本发明目的在于提供一种模块化安装的环境保护装置。

实现本发明目的的技术解决方案为：一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，包括送风箱体、第一围合板、第二围合板、第三围合板，其中：

所述送风箱体为空腔结构，在空腔结构内自上而下设置送风连接风管、过滤箱体、均流层，所述送风连接风管一端连接高级别洁净区的送风管，另一端连接过滤箱体，用于将高级别洁净区的送风输至保护装置；

在送风箱体底部设置第一围合板、第二围合板、第三围合板，所述第一围合板、第二围合板、第三围合板拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体的底部以及地面围合成保护空间，高级别洁净区的送风经过滤、均流后垂直进入保护空间；

在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道，滑道的高、低端分别通过进口鼠洞、出口鼠洞与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。

本发明与现有技术相比，其明显优点在于：1）占地小，建造成本低；2）仅接入已有空调系统，无需新增其他动力，需求风量小，送风排出装置后可二次利用，运行成本低；3）为模块化设计，便于运输搬运，安装难度低；4）自带压力调节及检测装置，运行安全可靠。

附图说明

图1为无菌制剂生产工艺流程图。

图2为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的立体图。

图3为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的俯视剖视图。

图4为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的正视图。