[发明专利]一种含地塞米松的混悬剂的制备方法在审
| 申请号： | 202010296607.4 | 申请日： | 2020-04-15 |
| 公开（公告）号： | CN113521001A | 公开（公告）日： | 2021-10-22 |
| 发明（设计）人： | 蒋志君;陈幸幸;陆小娟;秦飞;周俊枭;黄美;高传家;俞露 | 申请（专利权）人： | 江苏长泰药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K31/4709;A61K31/496;A61K31/5383;A61K31/573;A61K47/38;A61P31/04;A61J3/00 |
| 代理公司： | 北京信诺创成知识产权代理有限公司 11728 | 代理人： | 陈悦军 |
| 地址： | 225300 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 地塞米松 混悬剂 制备 方法 | ||
1.一种含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
a.将地塞米松加水配制成料液I，将所述料液I无菌化处理后采用高压均质机处理，控制地塞米松粒度为Dv(50)在0.1μm～25μm之间；
b.将辅料加水配制成料液II，进行无菌化处理；
c.将经步骤a处理后的料液I及步骤b处理后的料液II混合，调节pH值，补足剩余的溶剂，即得该混悬剂。
2.根据权利要求1所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述高压均质机处理包括：在500bar～3000bar压力下，循环处理5～25次。
3.根据权利要求1或2所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述高压均质机处理包括：在800bar～2000bar压力下，循环处理5～25次，控制地塞米松粒度为Dv(50)在0.5μm～10μm之间。
4.根据权利要求3所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述高压均质机处理包括：在1000bar～1500bar压力下，循环处理5～25次，控制地塞米松粒度为Dv(50)在1μm～5μm之间。
5.根据权利要求1所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述料液I无菌化处理为在110℃～125℃时湿热灭菌20～50分钟。
6.根据权利要求5所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述料液I无菌化处理为在116℃～121℃时湿热灭菌30～40分钟。
7.根据权利要求1所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：所述辅料选自抗生素、助悬剂、抑菌防腐剂、表面活性剂、渗透压调节剂、金属离子络合剂和pH调节剂中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：步骤b中所述料液II的无菌化处理方法包括高压蒸汽灭菌以及过滤除菌，其中优选过滤除菌。
9.根据权利要求1所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：步骤c中所述料液I与料液II混合后pH调节目标值为4.0～5.0。
10.根据权利要求1或7所述的含地塞米松的混悬剂的制备方法，其特征在于：将所述辅料中的一种或多种分批次在步骤a和步骤b中分别加入。
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