[发明专利]骨诱导再生膜及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种骨诱导再生膜及其制备方法和应用。所述骨诱导再生膜包括第一纤维和第二纤维，所述第一纤维和所述第二纤维相互交织形成交错结构，其中所述第一纤维源自于可降解的高分子材料；所述第二纤维源自于生物玻璃或生物玻璃溶液；所述骨诱导再生膜具有多孔结构，其孔隙率为30～90％，平均孔径为0.1μm～50μm。本发明的骨诱导再生膜至少具有以下特征之一：①膜片植入后玻璃纤维丝与骨缺损处直接接触，可直接起到诱导成骨的作用；②纳米纤维三维网络结构可使得营养成分顺利渗透，以及新生血管的长入，促进缺损部位新血运的形成；③降解速率与缺损修复相匹配，既能维持长时间的力学性能，又不需要二次手术取出。

技术领域

本发明涉及一种骨诱导再生膜及其制备方法和应用，属于医用材料领域。

背景技术

引导组织再生技术(Guided Tissue Regeneration,GTR)是80年代末90年代初发展起来的一项新技术。其原理是利用膜的物理屏障功能将病损区与周围组织隔离，创造一个相对封闭的组织环境，从而使特定组织的再生功能得到最大程度的发挥。该技术最初用于牙周病治疗的动物实验及临床研究，随后又被用于促进骨组织的修复、再生，即诱导骨再生技术(Guided Bone Regeneration,GBR)。因此，引导组织再生技术的应用为牙周病的治疗、牙种植区骨量不足及其它骨缺损的修复、骨折的愈合提供了一个新的有效途径。

引导组织再生膜作为屏障膜，其功能是创造一个有利于组织愈合的空间,更大程度地发挥组织的自身重建功能。阻止结缔组织细胞、上皮细胞进入骨缺损区，使骨缺损区的成骨细胞免受外界因素的干扰，从而有效增加种植患者牙槽嵴宽度和高度，提高种植成功率。该技术的关键在于屏障膜的选取，目前临床上常用可吸收性或不可吸收性膜与骨替代材料联合应用，并取得了一定临床效果。然而，这类膜只具备屏障的作用，不具有诱导成骨的功能。

部分研究通过向膜中混合无机成骨成分来增强膜整体的引导组织修复的作用。

引用文献1提到通过物理混合的方法将纳米晶羟基磷灰石(n-HA)和胶原均匀混合到聚乳酸-羟基乙酸溶液中，混匀后通过悬涂的方法制备成膜[1]。但该工艺所制备的膜，n-HA被包裹在聚乳酸-羟基乙酸里面，只有在聚乳酸-羟基乙酸降解之后，n-HA才能被释放出来起到诱导成骨的作用。

引用文献2通过将生物玻璃粉体加入到聚乳酸溶液中混合均匀，通过热致相分离的方法制备厚度约2mm的纳米级纤维支架，作为引导骨再生膜使用。生物玻璃颗粒很好的吸附在聚乳酸基质中。该工艺制备的膜片厚度过大，并且生物玻璃包裹在PLA基质中，不能直接起到诱导成骨的作用。

引用文献3提到通过将聚乳酸溶液和生物玻璃溶液混合均匀并利用超声分散，得到的粘稠混合溶液进行电纺制备的复合材料，因生物玻璃降解较快，降解后的混合纤维形态不完整，不能满足一定期间内作为屏障的力学性能。

因此，研究一种性能优异的骨诱导再生膜，以解决现有临床常用膜不具备诱导成骨或无法直接产生诱导成骨功能的问题，成为亟待解决的技术问题。

引用文献

引用文献1：CN1216653C

引用文献2：方炜,聚乳酸/生物玻璃引导骨再生膜的制备及体外实验研究[D].广州:南方医科大学,2015.

引用文献3：CN106983910A

发明内容

发明要解决的问题

鉴于现有技术中存在的技术问题，例如：现有临床常用膜不具备诱导成骨功能，且相关研究中添加成骨活性粉体的膜材无法直接产生诱导成骨功能等，本发明首先提供了一种具有直接诱导成骨作用的骨诱导再生膜。

进一步地，本发明还提供了一种原料易于获取，制备步骤简单易行的骨诱导再生膜的制备方法。