[发明专利]一种非布司他片剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种非布司他片剂，其特征在于：所述的片剂包括非布司他10-25份、填充剂20-60份、崩解剂5-15份、粘合剂5-10份、润滑剂1-5份、助流剂1-3份和增效剂0.1-1份；

所述的填充剂为质量比5-10：2-5：1-3的乳糖、微晶纤维素和淀粉磷酸酯；

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉和低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；

所述的填充剂与崩解剂的质量比为2-10：1；

所述的粘合剂为质量比为3-6：3：1羟丙纤维素、麦芽糖醇和海藻酸钠；

所述的助流剂选自微粉硅胶或/和二氧化硅；

所述的润滑剂和助流剂的质量比为0.5-5：1；

所述的增效剂为质量比1-3：1的抗坏血酸棕榈酸酯和酵母葡聚糖；

所述的非布司他片剂的组分中还包括包衣，按重量份数计包括以下组分：胃溶型薄膜包衣预混剂5-8份，包衣溶剂30-50份；

所述的胃溶型薄膜包衣预混剂为欧巴代。

2.根据权利要求1所述的非布司他片剂，其特征在于：所述的填充剂为质量比9：2：1的乳糖、微晶纤维素和淀粉磷酸酯。

3.一种如权利要求1或2所述的非布司他片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）粘合剂的配制：将配方用量的粘合剂溶于纯化水中，搅拌溶解，配置成水溶液，备用；

（2）药物混合料的制备：将配方用量的非布司他、填充剂、崩解剂和增效剂混合，制备得到混合料；

（3）软材制备：将步骤（1）中得到的粘合剂溶液加入步骤（2）制得的混合料中充分搅拌混合，湿法制备软材；

（4）制粒：将步骤（3）中得到的软材制粒，干燥，即得到干燥颗粒；

（5）总混：将步骤（4）中得到的干燥颗粒与润滑剂和助流剂混合，然后压片，得到片剂半成品；

（6）包衣：将步骤（5）中得到的片剂半成品进行包衣，即得到非布司他片剂成品。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中混合过程中搅拌转速为20-40Hz，切割转速为20-40Hz，混合时间为5-7min；

步骤（3）中搅拌转速为20-40Hz，切割转速为20-40Hz，粘合剂的加入时间为1.5-2min，混合时间为4-7min；

步骤（4）中所述的干燥过程中进风温度为60-100℃，进风频率为15-30Hz，确保物料温度≤70℃，最终得到的颗粒的水分≤2.4%；

步骤（6）中所述的包衣主机转速为1-8rpm，控制包衣片床温度35-55℃，进风温度为60-90℃，供液转速为1.0-3.0Hz，雾化压力为0.3-0.7Mpa，包衣增重2-4%。