[发明专利]一种治疗失眠的舌下片制剂及其制备方法

说明书

本发明提供治疗失眠的舌下片制剂及其制备方法，所述舌下剂，中药提取物、稀释剂、甜味剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，并公开其制备方法。该舌下剂经主要经细胞间途径被动吸收，与口服给药相比，口腔粘膜给药较少消化酶的水解，没有肝脏首过效应；且不需饮水，提高用药的顺依性。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种治疗失眠的舌下片制剂及其制备方法。

背景技术

失眠在中医药古籍中称之为“不得眠”、“不得卧”、“日不暝”，是临床常见病，多发病。此病病程长，常缠绵难愈，因而给患者造成精神及肉体上极大的痛苦。随着人们生活、工作压力的加大，此病的发病率呈上升趋势，严重影响患者的生活和工作质量。而用于镇定、催眠与抗焦虑的化学药品无法长时间使用，存在各种副作用(药物依赖性)，也造成了患者用药的心理负担，中药在此方面具有优势。

舒眠胶囊，为一种已经上市的用于肝部伤神所致的失眠症的药物。症见：失眠多梦，精神抑郁或急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，舌边尖略红，苔白或微黄，脉弦。成份：酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯心草。方中以柴胡、酸枣仁为共为君药。柴胡、酸枣仁相伍，一气一血，一散一敛，心肝同治，肝体、肝用并调，共奏疏肝解郁，宁心安神，气血双调，“阴平阳秘”之功。合欢花，与合欢皮同一来源，为治心神不宁，忧郁失眠症之要药。白芍，平抑肝阳，与合欢花相伍，可助酸枣仁滋养心肝之能。蝉蜕有宣散透发之功，僵蚕散风泄热，此二味与合欢花相合，可增柴胡疏肝解郁之力。

目前市售的治疗失眠症的中药制剂均为口服固体、口服液体制剂，均需进过肝脏的代谢，进入循环系统，吸收缓慢。

舌下片是一种含在口腔舌下用的药片，药物经主要经细胞间途径被动吸收，与口服给药相比，口腔粘膜给药较少消化酶的水解，没有肝脏首过效应；且不需饮水，吸收快，且可提高用药的顺依性。

但是，本发明舒眠胶囊进行了剂型改造，将其制备成口腔舌下片，但在此过程中，发现存在以下困难：

1、提取得膏率较多，原胶囊剂的装量为0.4g，片子过大；

2、口感较差；

3、崩解时间较长；

为此，本发明人对口腔舌下片的制备方法进行了研究，通过辅料种类及用量的筛选，克服了现有技术的问题，完成了本发明。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种治疗失眠的舌下片制剂及其制备方法，该制剂药物通过口腔粘膜而吸收，被吸收的药物直接进入体循环，分布至全身，无首过作用；同时且不需饮水，提高用药的顺依性。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

本发明的舌下片，由下述重量份的中药原料药制备而成：炒酸枣仁65份、酒炒柴胡38份、炒白芍38份、合欢花48份、合欢皮48份、僵蚕30份、蝉蜕30份、灯芯草3份。

本发明的舌下片，是将所述中药原料药经过提取得到药物水溶性成分，再以该水溶性成分为活性物质，加入经过本发明筛选得到的药物辅料，采用本发明特定工艺技术制备而成。

本发明进一步提供本发明舌下片的原辅料组成：其中作为活性成分的水溶性提取物65-90％、稀释剂1-20％、甜味剂0.5-1.5％、崩解剂2-5％、粘合剂5-10％、润滑剂0.1-0.2％。

优选的本发明舌下片，其中作为活性成分的水溶性提取物80％、稀释剂7％、甜味剂1％、崩解剂4％、粘合剂8％、润滑剂0.2％；

其中，

所述稀释剂为糊精、乳糖、淀粉的一种或任意几种；

所述甜味剂为蔗糖、阿斯巴坦、糖精钠的一种或任意几种；