[发明专利]一种稳定的美芬那敏铵口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述口服溶液的组分和含量为：氢溴酸右美沙芬0.03～0.3％(w/v)、马来酸氯苯那敏0.01～0.2％(w/v)、氯化铵0.1～3.0％(w/v)、pH调节剂0.02～5％(w/v)、芳香剂0.01～2％(w/v)、着色剂0.008～0.1％(w/v)、丙二醇10％～25％(w/v)和余量的水；

所述口服溶液的pH值范围为4.5-5.8，粘度为1.5～2.6mPa·s。

2.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述丙二醇的含量为10％；所述口服溶液的pH值为5.0，粘度为1.5mPa·s。

3.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸或其磷酸盐、醋酸或其醋酸盐、乳酸或其乳酸盐、枸橼酸或其枸橼酸盐、碳酸或其碳酸盐、硼酸或其硼酸盐、苹果酸、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种或多种的混合。

4.如权利要求3所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述pH调节剂为枸橼酸和/或枸橼酸盐。

5.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述着色剂为苋菜红、胭脂红、柠檬黄、叶绿素中任一种或几种的混合物。

6.如权利要求5所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述着色剂为苋菜红。

7.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述芳香剂选自薄荷脑、樱桃香精、桃香精、橙香精、苹果香精中的任一种或几种的混合物。

8.如权利要求7所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述芳香剂为樱桃香精。

9.如权利要求1-8任一项所述的美芬那敏铵口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)称取处方量的氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、氯化铵、丙二醇、pH调节剂、芳香剂、着色剂；

(2)将上述原辅料加入适量纯化水中，搅拌至均匀；

(3)调节pH，加纯化水配制到全量，过滤，灌装，包装。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(1)称取处方量的氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、氯化铵、丙二醇、pH调节剂、芳香剂、着色剂；

(2)先将氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、氯化铵加入至丙二醇中搅拌溶解，再加入pH调节剂、芳香剂、着色剂和部分新沸冷却的纯化水，搅拌至均匀；

(3)调节pH至4.5～5.8，加新沸冷却的纯化水配制到全量，0.45μm过滤器过滤，灌装，包装瓶为棕色聚酯瓶，并配带儿童安全盖。

11.如权利要求1-8任一项所述的美芬那敏铵口服溶液在制备治疗止咳祛痰药物中的应用。