[发明专利]益智仁配方颗粒的特征图谱构建方法及其质量检测方法

说明书

本发明涉及一种益智仁配方颗粒的特征图谱构建方法及其质量检测方法。所述构建方法包括如下步骤：对照品溶液的制备：取圆柚酮、山柰素对照品，加溶剂溶解，得对照品溶液；供试品溶液的制备：取益智仁配方颗粒，加入提取溶剂进行提取，提取液过滤，取续滤液，得供试品溶液；将所述对照品溶液和供试品溶液注入超高效液相色谱仪中进行检测，所述超高效液相色谱仪采用的流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.05～0.15％的甲酸水溶液，洗脱方式为梯度洗脱。该构建方法构建获得的特征图谱能够较全面的反映益智仁配方颗粒的特征，特别是实现了益智仁配方颗粒中挥发油的检测，能够很好地对益智仁配方颗粒的质量进行控制。

技术领域

本发明涉及中药检测技术领域，特别是涉及一种益智仁配方颗粒的特征图谱构建方法及其质量检测方法。

背景技术

益智仁(Alpinia Oxyphylla Miq)为姜科多年生草本植物益智的干燥成熟果实，其性温，味辛，归脾、肾经，具有温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿的功效，用于肾气不足、不能固摄所致之腹痛吐泻、食少多唾等。主产于海南、广东、广西等地，为海南地道药材之一，也为四大南药之一。现代药理学表明，益智仁具有多方面的药理作用，同时越来越多的研究表明，益智仁中发挥其药效的主要成分是挥发油：如罗琴等人认为，益智仁的挥发油具有明显的抑菌作用，在抗菌方面具有较大的潜力；刘长虹等人研究表明，益智挥发油中化学成分圆柚酮对慢性肾损伤具有保护作用，并阐述了圆柚酮补肾缩尿的机理；另研究表明，益智仁起温脾止泻作用的有效成分为挥发油。综上可知，益智仁的挥发油成分是益智仁发挥药效的重要成分。

传统中药汤剂是临床中医师在中医药理论的指导下，在辩证论治的基础上为病人开具的处方，自商代伊尹创制汤液以来沿用至今，为中华民族的医疗健康做出了重大贡献。但随着现代社会的发展、科技水平的提高。中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式，中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是以符合传统炮制规范的现代炮制工艺炮制好的中药饮片为原料，应用现代科学技术进行提取、固液分离、浓缩、干燥、制粒包装而成的纯中药新的供临床使用形式；其功能、主治、性味、归经同传统中药饮片一致，既保持了传统中药饮片的药效、药性，又具有方便患者服用、便于调剂的特点。

《中国药典》2015年版规定，益智仁饮片挥发油含量不得少于1.0％。但益智仁挥发油的性质不稳定，易挥发、导致在制剂生产和贮藏过程中损耗大部分，影响药效，因此，目前益智仁配方颗粒的质量难以保证等同于其中药汤剂，特别是其中挥发油的含量，若益智仁配方颗粒中挥发油含量过低，难以发挥等同于其中药汤剂的药效。

目前关于益智仁配方颗粒的质量研究较少，特别是针对其挥发油的检测，缺少较好的质量标准以确保益智仁配方颗粒质量稳定。利用特征图谱获取全面的中药化学成分特征信息已广泛地应用于中药的质量控制之中，中药特征图谱是对中药整体性化学特征的表达和反映，可以有效监控中药制剂的质量，提高并稳定疗效。因此，建立益智仁配方颗粒的特征图谱是非常必要的。

发明内容

基于此，有必要提供一种益智仁配方颗粒的特征图谱构建方法。该构建方法构建获得的特征图谱能够较全面的反映益智仁配方颗粒的特征，特别是实现了益智仁配方颗粒中挥发油的检测，质量检测全面、可靠、用时短，能够很好地对益智仁配方颗粒的质量进行控制。

一种益智仁配方颗粒的特征图谱的构建方法，包括如下步骤：

对照品溶液的制备：取圆柚酮、山柰素对照品，加溶剂溶解，得对照品溶液；

供试品溶液的制备：取益智仁配方颗粒，加入提取溶剂进行提取，提取液过滤，取续滤液，得供试品溶液；

利用超高效液相色谱法对所述对照品溶液和供试品溶液进行检测，所述超高效液相色谱法采用的流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.05％～0.15％的甲酸水溶液，洗脱方式为梯度洗脱。

在其中一个实施例中，所述梯度洗脱包括如下程序：

0～10min，流动相A的体积百分比由8％上升至16％；