[发明专利]一种拉考沙胺药物口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种活性成分为拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于：

片芯由以下重量百分比的药物组分组成：

其中拉考沙胺的粒度分布D(V,0.9)≤80μm。

2.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于：

该药物口服制剂的制备方法如下：

(1)将拉考沙胺与药用辅料微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素采用湿法制粒锅进行混合，得到预混物；

(2)加纯化水至步骤(1)中所得的预混物中制软材；

(3)将步骤(2)中所制得软材通过筛网得湿颗粒；

(4)将步骤(3)中所得湿颗粒进行干燥；

(5)将步骤(4)中所得干颗粒通过筛网进行干整粒得干颗粒；

(6)向步骤(5)中所得干颗粒中加入硬脂酸镁进行总混，得混颗粒；

(7)将步骤(6)中所得混颗粒进行压片；

(8)对步骤(7)中所得片剂采用包衣粉进行包衣。

3.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述片芯中的拉考沙胺重量百分比为35-50％，微晶纤维素重量百分比为20-55％，羟丙基纤维素重量百分比为0.5-10％，交联聚维酮重量百分比为3-20％，硬脂酸镁重量百分比为0.5-1.5％。

4.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述片芯中的微晶纤维素选自微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102、微晶纤维素101、微晶纤维素102、微晶纤维素M101、微晶纤维素M102中的一种或多种；优选为微晶纤维素101、微晶纤维素102、微晶纤维素M101、微晶纤维素M102中的一种或多种；更优选为微晶纤维素M101或微晶纤维素M102。

5.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述片芯中的羟丙基纤维素选自羟丙基纤维素ELF、羟丙基纤维素EF、羟丙基纤维素EXF、羟丙基纤维素LF、羟丙基纤维素LXF、羟丙基纤维素SL、羟丙基纤维素L中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述片芯中的拉考沙胺选自拉考沙胺晶型I、拉考沙胺晶型II、拉考沙胺晶型III中的一种或多种，优选拉考沙胺晶型I。

7.根据权利要求1所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述拉考沙胺粒度分布为D(V,0.9)≤50μm。

8.根据权利要求7所述拉考沙胺的药物口服制剂，其特征在于，所述拉考沙胺的粒度可通过锤式粉碎机或气流粉碎机获得。

9.根据权利要求2所述药物口服制剂的制备方法，其特征在于，所述的包衣粉选自II(II)全水高效型薄膜包衣。