[发明专利]检测抗肿瘤药物包装容器的残留药物的方法及其应用

说明书

本发明公开了检测抗肿瘤药物包装容器的残留药物的方法及其应用，涉及抗肿瘤药物领域。本发明公开的方法包括：使用能够溶解抗肿瘤药物的提取剂对包装容器的表面进行预处理以得到待测样品并检测该待测样品的抗肿瘤药物含量。本发明首次提出针对抗肿瘤药物包装容器的外表面进行药物残留检测，通过表面的残留药物检测情况，可以给需要接触这类包装容器的人员例如医务人员以风险提示或警示，指导接触人员采取有效的规避措施，避免这些残留药物对接触人员造成的暴露危害，使接触人员的健康可以得到一定的保障。

技术领域

本发明涉及抗肿瘤药物领域，具体而言，涉及检测抗肿瘤药物包装容器的残留药物的方法及其应用。

背景技术

现有的针对药品注射剂玻瓶的研究技术主要是关于(1)玻璃瓶材质的研究，已经明确在一般情况下，管制玻璃容器多适用于包装小容量注射液以及粉末，如安瓿瓶、笔式注射器玻璃套筒和预灌封注射器等；模制玻璃容器多适用于大容量注射剂、小容量注射液和粉末(模制注射剂瓶)的包装，如钠钙玻璃输液瓶、中硼硅玻璃输液瓶等。(2)注射剂与玻瓶可能发生的相互作用：主要包括模拟实验、相互作用研究。模拟试验的主要目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性，通常采用模拟药品的溶剂，在较剧烈的条件下，对玻璃包装进行的试验研究。相互作用的研究主要是玻璃容器对药品质量的影响和药品对玻璃容器内表面的影响。考察玻璃容器及其添加物质对药物稳定性的影响以及点玻璃容器被侵蚀后出现脱片、微粒(玻屑)的可能性。(3)玻璃瓶的性能：包括外观清洁度、耐酸性能、耐碱性能、耐热压性能、密封性能等。其中最重要的是玻瓶的密封性能，保护瓶内药物不被污染。

近年，肿瘤患者人数持续增加，抗肿瘤药的使用也逐年上升，由此带来的使用抗肿瘤药全部过程中职业暴露也随之增多。有研究表明，医务人员在接触抗肿瘤药过程中出现了不同程度的身体损害。短期暴露可致皮肤损害、脱发增多、月经异常、血小板及白细胞减少等危害；长期暴露可致妊娠流产，不孕不育甚至恶性肿瘤的发生。随着病患数和用药量的不断上升，医务人员将承担大量超负荷工作，这极大地增加了发生潜在职业暴露危害的几率。因此，如何能减少或避免医务人员在给患者使用抗肿瘤药物过程中职业暴露这一问题引发了广泛的关注。

在现有的抗肿瘤药物注射剂玻瓶的研究技术中，主要是从玻瓶材质的选择、注射剂与玻瓶的相互作用以及玻璃瓶的性能三个方面的技术来保证注射剂玻瓶的质量。然而，这三个方面的技术只是在工艺上达到了药品注射剂玻瓶的要求。在药物制成包装好之后其成品外表面是否存在药物的污染这一环节并没有受到关注，也没有相关政策对药品玻璃瓶外表面的污染水平进行规定。并且，考虑到抗肿瘤药物能够对医务人员产生不同程度的暴露危害，若玻瓶外表面存在药物的污染，会增加医务人员发生职业暴露的风险，因此这一环节更不应该受到忽视。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种检测抗肿瘤药物包装容器的残留药物的方法，本发明首次提出针对抗肿瘤药物包装容器的外表面进行药物残留检测，通过对包装容器外表面的残留药物的检测情况，可以给需要接触这类包装容器的人员例如医务人员以风险提示或警示，指导接触人员采取有效的规避措施，避免这些残留药物对接触人员造成的暴露危害，使接触人员的健康可以得到一定的保障。

本发明是这样实现的：

一方面，本发明提供一种检测抗肿瘤药物包装容器的残留药物的方法，其包括：

使用能够溶解抗肿瘤药物的提取剂对包装容器的表面进行预处理以得到待测样品；其中，所述包装容器的内部含有抗肿瘤药物；

检测所述待测样品中的所述抗肿瘤药物的含量。