[发明专利]一种褪黑素维生素B6片及其生产方法

权利要求书

1.一种褪黑素维生素B6片的生产方法，其特征在于：包括如下步骤：

(S1)、取褪黑素、维生素B6、山梨糖醇、预胶化淀粉、崩解剂、润滑剂和包衣液，备用；

(S2)、将褪黑素、维生素B6和预胶化淀粉混合后，加入崩解剂混合，再加入山梨糖醇混合，接着加入润滑剂混合，得到总混合物料；

(S3)、将总混合物料压片，得到素片；

(S4)、取素片与包衣液混合进行包衣，得到褪黑素维生素B6片；

所述步骤(S1)的原料重量份用量如下：褪黑素2.5-3.0份、维生素B6 4-6份、山梨糖醇300-330份、预胶化淀粉25-35份、崩解剂35-50份、润滑剂6-10份和包衣液40-60份；

所述步骤(S2)中，加入崩解剂在100-200rpm转速下混合5-10min，再加入山梨糖醇在100-200rpm转速下混合5-10min，接着加入润滑剂在100-200rpm转速下混合5-10min；

所述崩解剂为微晶纤维素；

所述将褪黑素、维生素B6和预胶化淀粉混合包括：

将维生素B6和一定量的预胶化淀粉按等量递增法进行混合，得到物料B；

将褪黑素和剩余的预胶化淀粉按等量递增法进行混合，得到物料A；

将物料A和物料B混合；

所述物料B所用预胶化淀粉的质量占物料B总量的70％-75％。

2.根据权利要求1所述的一种褪黑素维生素B6片的生产方法，其特征在于：每份所述维生素B6包括1-2重量份的盐酸吡哆醇和8-9重量份的吡哆醇。

3.根据权利要求1所述的一种褪黑素维生素B6片的生产方法，其特征在于：所述润滑剂为二氧化硅和/或硬脂酸镁。

4.根据权利要求1所述的一种褪黑素维生素B6片的生产方法，其特征在于：所述包衣液由薄膜包衣预混剂和溶剂按重量比8：92混合而成。

5.根据权利要求1所述的一种褪黑素维生素B6片的生产方法，其特征在于：所述步骤(S1)中，褪黑素、维生素B6、山梨糖醇、预胶化淀粉、崩解剂和润滑剂分别过筛处理。

6.一种褪黑素维生素B6片，其特征在于：采用权利要求1-5任意一项所述的褪黑素维生素B6片的生产方法制备而成。