[发明专利]一种鼻窦管支架及其制备方法

说明书

本发明提供一种鼻窦管支架及其制备方法。制备方法包括：提供预设的热塑性可降解聚合物，采用3D打印技术将热塑性可降解聚合物在XOY平面打印出薄片，将薄片绕预设的基准轴卷曲成环状结构，预固定后对环状结构进行热处理定型，获得中空支架，在中空支架的表面形成多孔药物担载层，对多孔药物担载层进行封孔处理，以得到鼻窦管支架。本发明提供的制备方法不受熔融沉积型3D打印机仪器精度的限制，保证了支架每个部位成型条件的一致性，以致支架具备良好的弹性，并且可有效地防止了支架在部署过程中从基体中逸出和后续的药物突释，同时也避免了药物担载量不足的问题，以达到防止鼻腔肉芽组织增生长入鼻腔空间造成二次阻塞等医疗事故发生的概率。

技术领域

本发明属于生物医疗器械技术领域，具体涉及一种鼻窦管支架及其制备方法。

背景技术

人体鼻腔梗阻是临床上常见的疾病。其常会导致患者呼吸不畅，甚至造成面部残缺和瘫痪，直接影响了人们正常的生活。目前介入治疗的主要方法是通过利用导管输送系统将表面带有药物的洗脱支架送入堵塞的鼻腔部位，在起到扩张狭窄的鼻腔的同时还可以利用药物作用达到修复的功能。

现有支架制备技术的缺陷在于：不同个体的鼻腔对支架尺寸的要求不同，利用传统方法制备的支架效率较低，可重复性差且尺寸难以及时调整，利用激光雕刻法制备侧面镂空的支架其成本较高，壁厚不易控制。随着3D打印技术的兴起，这种低成本无原材料浪费且效率高和重复性好的现代成型技术广泛的应用于医疗器械的制备中。对于管状支架的制备，采用常规的Z轴方向堆叠技术存在如下缺陷：(1)直径细小且表面带有复杂花纹结构的支架制备受到仪器精度限制难以实现；(2)Z轴方向堆叠制备的支架需要壁厚较厚，否则难以实现竖向堆叠高度较高的要求；(3)受壁厚的限制导致3D打印Z轴方向堆叠而制备的高分子材料支架硬而脆几乎没有自扩张性能。

目前现有技术之一的中国专利CN 102149859B制备出来产品性能较好的3D打印支架，其支架是采用3D 4轴快速成型系统制备出的支架，虽然打印出来的支架可以满足自扩张性能的要求，但是对3D打印机精度和类型的要求较高，且支架的直径变化不易，设备成本的提高无异于增加了鼻窦管支架的整体成本。此外，上述专利中采用的紫外光固化成型(SLA)联立连续液态界面生产(CLIP)技术虽可实现超细血管支架的制备，但该方法需要使用精密的仪器。并且，利用紫外光引发光聚合反应实现光敏树脂的快速固化需要向打印油墨中添加光引发剂等一类具有潜在毒性的化学试剂。另外，SLA原材料为光敏树脂，其在形成体型结构达到固化的目的时，固化的树脂材料应用于人体内后的降解机制不再是线性聚合物材料的断键机制，其降解机制为体型高分子材料典型的吸水溶胀的机制，存在着植入人体后诱发安全隐患的风险，故该制备方法不具备普适性。

3D打印技术因其效率高而著称，熔融沉积型3D打印机要求聚合物高分子从喷嘴中喷出后沉积在热床上后迅速的冷却凝固才能实现下一层的继续堆叠。对于半结晶性高分子材料，其结晶度取决于样品从熔化到冷却的快慢。当高分子材料在3D打印快速成型过程中以较快的速率冷却时，制备的支架产品往往存在着脆性大等问题。

高分子材料在达到熔点温度之后具备粘性，可以发挥粘结相邻两基体的作用，但对支架而言，单纯地将两焊接边焊合后，支架在受力时会产生应力集中，焊合边处会首先发生断裂导致支架失效无法发挥支撑作用；一般的聚合物材料为憎水型材料，与药物的结合能力不牢，导致药物难以与支架主体结合，常常会导致药物突释作用，不仅无法达到治疗的目的还会使患者造成药物中毒。

现有的支架部署方案中所采用的球囊法会对管腔造成巨大的机械破坏性的损伤，存在着刮伤管腔壁甚至破裂的风险。特别地，在聚合物基管腔支架的部署过程中，支架会剧烈塑性变形过程；此时，若是在支架表面担载药物，很容易造成药物涂层的脱落，这样在植入人体病灶后，可能存在着总体药剂量不足的问题，故难以保证其介入支架的治疗效果。