[发明专利]一种经典名方泻白散的物质基准的制备及检测方法

权利要求书

1.一种泻白散物质基准及其制备方法，其特征在于：通过炮制、水煎煮、过滤、干燥等方式制备得到，所述炮制步骤为将地骨皮洗去土、60℃低温烘焙，桑白皮120℃炒黄，甘草120℃炒黄，各炮制后组分的重量份数为：称取桑白皮3重量份、地骨皮3重量份、炙甘草0.3重量份、粳米0.3重量份。

2.如权利要求1所述的泻白散物质基准及其制备方法，其特征在于：所述水煎煮是将上述6.6g的药材和水120ml置砂锅中，浸泡30min，武火煎煮至药液沸腾后，转为文火煎至七成，趁热过滤，60℃减压浓缩至适宜程度。

3.如权利要求1所述的泻白散物质基准及其制备方法，其特征在于：该物质基准是将上述浓缩液经冷冻干燥，粉碎，混匀，即得泻白散物质基准。

4.如权利要求1～3中任意一项所述的制备得到的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于，包含如下步骤：

(1)含有新绿原酸、桑皮苷A、绿原酸、地骨皮乙素、甘草苷、甘草酸的混合对照品溶液的制备；

(2)如权利要求1所述泻白散物质基准的供试品溶液的制备；

(3)按照一定的色谱条件进行HPLC测定；

(4)确定指纹图谱的各主要峰归属；

(5)色谱峰的指认。

5.如权利要求4中所述的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于：所述步骤(1)具体步骤为：分别精密称定新绿原酸、桑皮苷A、绿原酸、地骨皮乙素、甘草苷、甘草酸6种对照品，分别用20％～90％的甲醇水溶液溶解配制成储备液，精密吸取各对照品储备液适量，置于量瓶中，加20％～90％的甲醇水溶液定容至刻度，摇匀，配制成混合对照品溶液。

6.如权利要求4中所述的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于：所述步骤(2)具体步骤为：精密称定如权利要求1制备得到的泻白散物质基准0.5～2g，置圆底烧瓶中，置圆底烧瓶中，精密加入20％～90％甲醇25～100mL，加热回流30～60min，放冷，滤过，减压回收溶剂，转移至5mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过0.45μm微孔滤膜，取续滤液，即得。

7.如权利要求4中所述的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于：所述色谱条件具体为以乙腈为流动相A，0.02～0.5％的三氟乙酸为流动相B，梯度洗脱；检测波长为237～320nm；流速为0.5～1.5ml/min；柱温20～40℃，进样体积5～20μl。

8.如权利要求4中所述的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于：通过对15批泻白散物质基准构建HPLC指纹图谱，通过分析比较，找出其共有特征峰，共测出19个共有色谱峰，归属于桑白皮的共有峰为1号峰、2号峰、4～6号峰，归属于地骨皮的共有峰,1号峰、3号峰、5号峰、7～9号峰，归属于甘草的共有峰，10～19号峰。

9.如权利要求4中所述的泻白散物质基准的HPLC指纹图谱测定方法，其特征在于：1号峰对应新绿原酸、6号峰对应桑皮苷A、5号峰对应绿原酸、8号峰对应地骨皮乙素、10号峰对应甘草苷、19号峰对应甘草酸，以8号峰地骨皮乙素为参照峰。

10.权利要求4-9所述泻白散物质基准指纹图谱的建立方法在泻白散制剂及含甘草、桑白皮、地骨皮三味中药复方中的质量检测和质量控制中的应用。