[发明专利]一种经典名方泻白散的物质基准的制备及检测方法

说明书

本发明公开了一种泻白散物质基准的制备和HPLC指纹图谱测定方法，包括以下步骤：(1)泻白散物质基准的制备方法；(2)HPLC指纹图谱测定方法，记录81min内的指纹图谱；本发明采用反相高效液相色谱法，液相色谱检测中的流动相包括流动相A和流动相B，以乙腈为流动相A，0.02～0.5％的三氟乙酸为流动相B，梯度洗脱。检测波长为237～320nm；流速为0.5～1.5ml/min；柱温20～40℃，进样体积5～20μl。分析泻白散物质基准指纹图谱信息共获得19个共有峰，以地骨皮乙素为参照峰，计算共有峰的相对保留时间和相对峰面积，通过对照品比对的方法，鉴定了6个共有峰。本发明建立的泻白散物质基准的指纹图谱中各成分的色谱峰峰形和分离度均较好，具有方法稳定，重复性好、精密度高等优点。本发明获得了一种可以作为泻白散整体质量控制的参照物质方法。

技术领域

本发明属于中药分析领域，具体涉及一种泻白散物质基准的制备及检测方法。

背景技术

泻白散为肺热喘咳的代表方剂，始见于宋代著名儿科医家钱乙的《小儿药证直诀·卷下诸方》，原书记载:“泻白散(又名泻肺散)，治小儿肺盛,气急喘嗽。”我国著名的医药学家李时珍谓此方为“泻肺诸方之准绳”。本方配伍严谨，用药精当，疗效显著，故一直为临床采用。方中桑白皮、地骨皮能清肺中伏火以消郁热，甘草、粳米可养胃和中、助生肺气，使该方在清泻肺热时不至于伤及脾胃，常用于小儿咳嗽。

后世医者多对泻白散进行加减运用，使其临床应用范围得到极大的拓宽。泻白散及其加减方目前已应用于内科疾病、儿科、五官科、皮肤科、男科、外科、妇科，其中以内科疾病应用最多，主治疾病多为肺系疾病如肺炎、咳嗽变异性哮喘、感染后咳嗽、支气管扩张症等。

古代经典名方是指在古代中医典籍中记载，至今仍在临床中广为应用，具有确切疗效、中医药治疗特色和优势的方剂。自2008年始，国家相继发布了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》、《中华人民共和国中医药法》、《古代经典名方目录(第一批)》、《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称《管理规定》)等法规政策，支持中药经典名方开发，加快其研发进程。《管理规定》中明确指出经典名方复方制剂开发必须首先进行物质基准研究，为其后的制剂开发提供依据。经典名方物质基准是指以古代医籍中记载的经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。其延伸意义为共识的处方固定，剂量固定，炮制方法固定，提取工艺固定；其目的是为经典名方制剂的研制打下坚实基础，其成功研制是经典名方制剂申报的前提。因而经典名方物质基准的核心作用是衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致，是制剂内在质量的实物对照，是大生产提取工艺优化及其制剂质量标准制订的依据。

桑白皮、地骨皮、甘草中的化学成分均较为丰富，如桑白皮中含有黄酮类、二苯乙烯类、香豆素类、甾体类等活性成分，地骨皮中含香豆素类化合物、环肽类、黄酮类和蒽醌类化合物等活性成分，甘草含甘草酸、甘草次酸、三萜类、甘草苷等活性成分。其中桑皮苷A等二苯乙烯苷类是桑白皮的主要成分，地骨皮乙素为地骨皮中的高含量成分，甘草酸和甘草苷为甘草的主要活性成分，绿原酸与新绿原酸两种成分为桑白皮和地骨皮所共有，6种成分在建立的指纹图谱中都有较好的显示。