[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片，由片芯和包衣制备而成；

所述片芯的制备原料包括：盐酸二甲双胍、PVPK90、促渗透剂和渗透活性物质；

所述渗透活性物质为西黄耆胶黏素、磺丁基醚-β-环糊精和硫代丁基醚-β-环糊精的混合物。

2.如权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述西黄耆胶黏素由胖大海制备而成，其制备方法为：将胖大海浸于热水中，呈膨胀状态时，去除外皮与内核，分离出中皮部分，干燥，研磨成粉，过筛，即得西黄耆胶黏素。

3.如权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述渗透活性物质的用量为盐酸二甲双胍与PVPK90混合物总质量的0.5-5％。

4.如权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述渗透活性物质中，西黄耆胶黏素、磺丁基醚-β-环糊精、硫代丁基醚-β-环糊精的混合物的质量比为3-5：1-2：1-2。

5.如权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，促渗透剂为葡萄糖硫酸钾、d-甘露醇和尿素的混合物；所述促渗透剂中葡萄糖硫酸钾、d-甘露醇和尿素的质量比为3-5:1-2:2-4；所述促渗透剂的用量为盐酸二甲双胍与PVPK90混合物总质量的1-3％。

6.如权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述包衣的制备原料包括：聚醋酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮和十二烷基磺酸钠的水分散体，致孔剂，增塑剂；所述水分散体中，聚醋酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮和十二烷基磺酸钠的质量浓度分别为15-20％、3-5％、0.5-1％。

7.如权利要求6所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述致孔剂为PEG800和HPMC-E5的混合物；所述致孔剂的用量为包衣液总质量的10-30％；所述PEG800与HPMC-E5用量比为2-5:1。

8.如权利要求6所述盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述增塑剂为：柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯、琥珀酸酯、丙二醇的混合物；所述增塑剂的用量为包衣液总质量的1-3％；所述增塑剂中柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯、琥珀酸酯、丙二醇的质量比为1:2-3:1-2:3-5。

9.如权利要求1-8中任一所述盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)片芯制备：取盐酸二甲双胍与PVP K-90混合，加促渗透剂、渗透活性物质，过筛，烘干，加入十二烷基硫酸钠，压片，得盐酸二甲双胍片芯；

(2)包衣液的制备：向水中依次加入十二烷基磺酸钠、聚醋酸乙烯酯、PVP K-30，制得水分散体，向水分散体中加入制孔剂和增塑剂；制得包衣液；

(3)将盐酸二甲双胍片芯置于包衣液内进行包衣处理，包衣膜达到厚度后，干燥，即得所述盐酸二甲双胍缓释片。

10.如权利要求9中所述盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述烘干的温度为50-60℃；所述十二烷基硫酸钠的用量为片芯总质量的1-3％；步骤(3)中，包衣膜的厚度为200-300μm；所述包衣处理的温度为25-35℃；所述干燥的温度为50-60℃。