[发明专利]一种快速准确检测新型冠状病毒IgM抗体的试剂盒及其制备方法

说明书

本发明实施例涉及临床体外检测，具体涉及一种快速准确检测新型冠状病毒IgM抗体的试剂盒及其制备方法。本发明提供的试剂盒包括：辣根过氧化物酶标记的新型冠状病毒抗原；和，偶联有抗人IgM抗体的磁微粒；所述新型冠状病毒抗原包括来源于新型冠状病毒N蛋白的N蛋白抗原和来源于新型冠状病毒S蛋白的S蛋白抗原。本发明提供的试剂盒以新冠病毒IgM抗体作为检测对象，有助于对患者进行早期辅助诊断；其将N蛋白和S蛋白片段共同作为抗原联合使用，可在不影响特异性的基础上，提高相关产品的灵敏度；可与核酸检测形成互补，提高新冠肺炎检出率；且其阳性检出率明显高于市场在售同类新冠病毒IgM检测产品，可更准确地服务于体外诊断领域。

技术领域

本发明涉及临床体外检测，具体涉及一种快速准确检测新型冠状病毒IgM抗体的试 剂盒及其制备方法。

背景技术

2019新型冠状病毒(2019Novel Coronavirus，2019-nCoV)引起新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。核酸检测被推荐为新冠肺炎的主要确诊手段。但在临床实践中，核酸检 测可能受样本采集部位、采集方法、病程等因素的影响而出现假阴性结果。且由于核酸 检测对检测环境和人员的要求较高，也为疾控中心和医院带来很大挑战。因此，建立快 速、准确、简便、安全、有效的新冠病毒特异性检测方法具有重要意义。

2019-nCoV属于β冠状病毒属，其基因组为一长约29kb的正单链RNA。其基因组 可编码至少四种病毒结构蛋白，分别为刺突蛋白(Spike，S)、膜蛋白(Membrane，M)， 包膜蛋白(Envelop，E)以及核蛋白(Nucleocapsid，N)。

公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当 被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

发明内容

发明目的

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种快速准确检测新型冠状病毒IgM 抗体的试剂盒及其制备方法。本发明采用捕获法定性检测人血清或血浆中的新型冠状病 毒IgM抗体，用抗人IgM抗体标记磁微粒，辣根过氧化物酶标记新型冠状病毒抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成固相二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物 发出光子，发光强度与新型冠状病毒IgM抗体的含量成正比。

本发明实施例中提供的试剂盒，以新冠病毒IgM抗体作为检测对象，IgM阳性提示急 性期感染，因此，IgM抗体检测有助于对患者进行早期辅助诊断。本发明实施例提供的试剂盒中，将新型冠状病毒的N蛋白和S蛋白片段共同作为抗原，二者联合使用可以在不 影响特异性的基础上，提高相关产品的灵敏度。通过对部分临床已确诊为新型冠状病毒 感染的患者的血样进行复检，本发明实施例提供的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒能 检出相当部分(IgM)阳性，提示可与核酸检测形成互补，提高新冠肺炎检出率。并且， 本发明试剂盒的阳性检出率明显高于市场在售同类新冠病毒IgM检测产品，提示本发明 的试剂盒可以更加准确地服务于体外诊断领域。

解决方案

为实现本发明目的，本发明实施例提供了一种试剂盒，所述试剂盒包括：

辣根过氧化物酶标记的新型冠状病毒抗原；

和，偶联有抗人IgM抗体的磁微粒；

所述新型冠状病毒抗原包括来源于新型冠状病毒N蛋白的N蛋白抗原和来源于新型 冠状病毒S蛋白的S蛋白抗原。所述新型冠状病毒指2019新型冠状病毒(2019 NovelCoronavirus，2019-nCoV)。

上述试剂盒在一种可能的实现方式中，抗人IgM抗体包括鼠抗人IgM抗体或羊抗人IgM抗体中的一种或多种；可选地，抗人IgM抗体为鼠抗人IgM抗体。