[发明专利]一种治疗肝纤维化的组合物、制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种治疗肝纤维化的组合物，其特征在于：所述组合物由以下重量份的原料组成：当归45-55份、三七45-55份、党参80-90份、鳖甲110-130份、山姜黄20-30份、川赤芍80-90份、黄芪80-90份、大青叶130-150份、虫草菌粉45-55份、连翘130-150份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组合物由以下重量份的原料组成：当归50份、三七50份、党参85份、鳖甲120份、山姜黄25份、川赤芍85份、黄芪85份、大青叶140份、虫草菌粉50份、连翘140份。

3.一种治疗肝纤维化的组合物制剂，其特征在于：所述制剂包括如根据权利要求1-2任一项所述的组合物，以及药学上可接受的辅料。

4.根据权利要求3所述的组合物制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。

5.如权利要求3任一项所述组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括下述步骤：

(1)将川赤芍、鳖甲、虫草菌粉粉碎成细粉；

(2)提取挥发油：将当归、三七、山姜黄、连翘采用超临界CO₂萃取提取挥发油，萃取温度为40-65℃，萃取压力为20-35MPa,CO₂流量为15-25kg/h,萃取时间为1.5-3h,得挥发油，药渣待用；

(3)将大青叶、党参、黄芪以及步骤(2)的药渣，加入6-8倍重要的蒸馏水，加入酶，保持温度为40-50℃，进行酶解反应2-3h；然后进行煮沸处理10min，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏，干燥，得干膏；

(4)将步骤(3)制备得到的干膏，粉碎成细粉，加入川赤芍、鳖甲、虫草菌粉，混合混匀，与药学上可接受的辅料混匀，制成软材，制粒，干燥，得干燥颗粒；

(5)将步骤(2)中得到的挥发油用95％乙醇溶解，摇均后喷洒到干燥颗粒上，加入辅料，制备成制剂。

6.根据权利要求5所述组合物制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中萃取温度为45℃，萃取压力为25MPa,CO₂流量为20kg/h,萃取时间为2h。

7.根据权利要求5所述组合物制剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述酶选自木瓜蛋白酶、纤维素酶、胰蛋白酶任一种或其组合；优选的，所述酶选自胰蛋白酶和纤维素酶的组合物，两者之间的重量比为：1:2。

8.如权利要求1～2中任一项所述组合物在制备治疗肝纤维化药物中的应用。