[发明专利]一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法及奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

权利要求书

1.一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，包括如下步骤：

步骤一：

通过18#筛将奥美沙坦酯过筛，并通过30#筛将氢氯噻嗪过筛后收集在单独的第一、第二HDPE容器中待用；

步骤二：

通过40#筛将乳糖一水合物、微晶纤维素和低取代羟丙纤维素分别过筛后各自收集在第三、第四、第五HDPE容器中待用；

步骤三：使用所述步骤二当中过筛后的乳糖一水合物分别冲洗步骤一中的奥美沙坦酯和氢氯噻嗪的筛分残留后与筛分后的奥美沙坦酯和氢氯噻嗪混合；

步骤四：通过24#筛将所述步骤一至三当中的产物混合后的共混物过筛，并收集在第六HDPE容器中，后转移至混合研磨机中慢速干混得干混物料；

步骤五：采用纯化水溶解羟丙纤维素后得粘合剂溶液待用；

步骤六：采用所述步骤五的粘合剂溶液对所述步骤四所得的干混物料进行湿法造粒得湿颗粒；

步骤七：将步骤六当中的湿颗粒通过10#筛进行过筛后，使用入口温度为30 – 70℃的流化床干燥机干燥所述过筛后的湿颗粒，直至LOD不超过4% w/w得干颗粒；

步骤八：

通过30#目筛将所述步骤七制得的干颗粒过筛后收集进行研磨、整粒，将所述研磨整粒后的颗粒混合1-20分钟；

步骤九：

将硬脂酸镁采用60#筛过筛后，与所述步骤八的产物混合1-20分钟后压制得素片；

步骤 十：用欧巴代包衣系统对压制后的素片进行包衣得奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；

所述奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中，奥美沙坦酯粒度D90低于10 μm且氢氯噻嗪粒度D90为15 -50 μm；

所述的乳糖一水合物为pharmatose 200m，所述乳糖一水合物的用量为5%-70%；

所述低取代羟丙纤维素的用量为1%-20%；

所述微晶纤维素的用量为5%-70%；

所述的粘合剂溶液当中，羟丙纤维素的含量为1-10%，所述硬脂酸镁的浓度为0.25%-5%；

所述的湿法造粒当中，粘合剂溶液浓度为10-60%，造粒时间为1-20min；

所述欧巴代包衣系统当中包括羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、氧化铁红、氧化铁黄以及纯化水，使得对压制片包衣后达到最高0.5%-6%的增重。

2.如权利要求1所述的一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，所述奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的规格为40mg/25mg 或20mg/12.5mg或40mg/12.5mg。

3.如权利要求1所述的一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，所述的微晶纤维素为Avicel^® PH 101。

4.如权利要求1所述的一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，所述的低取代羟丙纤维素为L-HPC-LH-21，所述低取代羟丙纤维素的用量为1%-10%。

5.如权利要求1所述的一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，

所述共混为在双锥混合机进行共混；

所述压制为使用15.1 × 7.10 mm和8.5mm的椭圆形冲头压制。

6.如权利要求1所述的一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法,其特征在于，所述HDPE容器为内衬双LDPE袋的HDPE容器。