[发明专利]一种阿托西班注射液药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种阿托西班药物组合物，其特征在于，包括以下重量份数的组分：

阿托西班1份；

低分子肝素0.05份；

N-乙酰半胱氨酸0.05份；

甘露醇0.75份；

亚硫酸氢钠1.25份；

所述阿托西班药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取一定体积的注射用水置于已灭菌的配液罐中，加入处方量的甘露醇，搅拌使其完全溶解；

(2)向步骤(1)上述溶液中加入处方量的阿托西班，搅拌使其完全溶解；

(3)将低分子肝素溶于水中，搅拌使其完全溶解，加入高碘酸钠，调节PH至4.5-5后，在4℃下放置24h后加入亚硫酸氢钠至变色，加入N-乙酰半胱氨酸搅拌均匀得到混合液，然后将混合液用葡聚糖凝胶分离，收集活性洗脱液，真空冷冻干燥后获得冻干粉；

(4)将步骤(3)获得的冻干粉加入到步骤(2)阿托西班溶液中搅拌均匀；

(5)用1mol/L的盐酸溶液调节步骤(4)溶液的pH值为4.5，然后补加注射用水至全量，搅拌使混合均匀；

(6)将上述溶液经脱碳除菌过滤，并进行0.22um过滤器除菌过滤到已灭菌的配液罐中灌装，扎盖，灯检，即得。

2.根据权利要求1所述阿托西班药物组合物，其特征在于，所述的组合物制剂类型为注射液。

3.根据权利要求1所述阿托西班药物组合物，其特征在于，所述步骤(1)-(4)中的温度控制在20-25℃。

4.根据权利要求1所述阿托西班药物组合物，其特征在于，所述步骤(1)中注射用水的体积为配液总体积的60％-70％。