[发明专利]富马酸左旋氨氯地平共晶药物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物，其特征在于，该共晶药物化学通式为(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)·(C₄H₄O₄)_0.5·(Y)_n，其中，Y是结晶水分子或乙醇分子，0≤n≤2。

2.根据权利要求1所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物，其特征在于，所述共晶药物结晶于单斜晶系，P2₁手性空间群，晶胞大小：β＝111.8～112.4°，

3.根据权利要求1所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物，其特征在于，所述共晶药物的共晶晶型的特征X-射线粉末衍射数据与所用X-射线波长无关的面间距再现的主要衍射数据为：

4.一种如权利要求1-3任一项所述的富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将左旋氨氯地平游离碱完全溶解在溶剂中获得原料液；

(2)在室温搅拌条件下，将成盐试剂缓慢加入，获得成盐反应溶液；

(3)将成盐反应溶液加入到原料液中，搅拌升温至目标温度保温一定时间，冷却析晶、过滤分离，即得。

5.根据权利要求4所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，所述溶剂为水、乙醇或两者的混合。

6.根据权利要求4所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，所述左旋氨氯地平游离碱与所述溶剂的摩尔比为1:100～300。

7.根据权利要求4所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，所述成盐试剂为富马酸，所述左旋氨氯地平与所述成盐试剂的摩尔量比值是1:0.5～1。

8.根据权利要求7所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，所述富马酸配置成浓度是0.1～0.5M的溶液加入。

9.根据权利要求4所述的一种富马酸左旋氨氯地平共晶药物的制备方法，其特征在于，所述目标温度为50～90℃，保温时间为2～24小时。

10.如权利要求1-3任一项所述的富马酸左旋氨氯地平共晶药物在制备治疗高血压片剂药物中的应用。