[发明专利]一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺

权利要求书

1.一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，1000ml含：药物活性成分：盐酸去氧肾上腺素0.5g、马来酸氯苯那敏0.2g、对乙酰氨基酚0.032g、氢溴酸右美沙芬1.00g；辅料：助溶剂1 50-150g、助溶剂2 600-800g、增稠剂0.8-2.0g、助悬剂1.00-10.00g、防腐剂0.8-1.5g、矫味剂1.00-5.00g、PH调节剂适量、色素10-40mg、香料1-3ml、溶剂适量组成，其特征在于制备方法如下：

1.1原辅料的处理：对乙酰氨基酚：粉碎，过80-120目筛；色素、香料：先分别用溶剂配制成一定浓溶液；

1.2取处方量的马来酸氯苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚和防腐剂置洁净的容器中，加入55-65℃的溶剂适量，搅拌至熔融/或溶解状态，加入助溶剂2，继续搅拌20-60min，静止，过滤，得物料1；

1.3取处方量的助悬剂置均质机中，加入适量溶剂，用均质机(10000-20000r/s)均质搅拌20-50s，得物料2；

1.4将上述物料1转移至物料2中，用均质机(10000-20000r/s)继续均质搅拌20-50s，得物料3；

1.5取助溶剂1置洁净的容器中，加入增稠剂，搅拌至熔融/或溶解，加入处方量的氢溴酸右美沙芬，搅拌均匀，55-65℃条件下搅拌30-60分钟，得物料4；

1.6将物料3转移至物料4中，加入处方量的矫味剂，色素，香料，加入溶剂至配制量，搅拌100-150分钟，用PH调节剂调节PH值为4.5-5.0，继续搅拌至均质状态，过滤，即得本发明。

2.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述助溶剂1为甘油，助溶剂2为山梨醇。

3.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述增稠剂包括但不限于黄原胶、卡波姆、交联聚丙烯酸钠、泊洛沙姆、聚乙烯醇、海藻酸钠，进一步优选地黄原胶。

4.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述助悬剂包括但不限于微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮水溶液或羟丙基甲基纤维素一种或几种，进一步优选微晶纤维素。

5.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，进一步优选苯甲酸钠。

6.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述矫味剂包括但不限于蔗糖、甜菊素、三氯蔗糖，进一步优选三氯蔗糖。

7.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述PH调节剂包括但不限于磷酸氢钠、无水枸橼酸、磷酸二氢钾或磷酸二氢钠，进一步优选无水枸橼酸。

8.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述色素包括但不限于柠檬黄、橘黄、亮蓝、诱惑红，优选亮蓝与诱惑红混合物。

9.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述香料包括但不限于葡萄香精、苹果香精、桔子香精，优选葡萄香精。

10.如权利要求1所述一种包含盐酸去氧肾上腺素组合物的制备工艺，其特征在于所述溶剂包括但不限于水、丙二醇、乙醇、聚乙二醇或他们的混合物。

11.如权利要求10所述水，其特征在于所述水为纯化水、去离子水或蒸馏水，本发明优选纯化水。