[发明专利]一种七叶皂苷钠药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种七叶皂苷钠药物组合物，其中七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B含量之和为55％-70％，其特征为：七叶皂苷钠的制备方法为(1)提取：娑罗子采用30-50％乙醇浸泡12-16小时后提取三次，每次提取4-5小时，合并三次提取液并过滤得最终提取液；浸泡和提取的温度控制在15-35℃；(2)洗脱：提取液调pH至2-3后加入D101大孔树脂层析柱，用20-40％乙醇、控制流速0.6～1.2BV/h洗涤2-3.5倍柱体积弃去，再用95％乙醇溶液、控制流速0.4-0.8BV/h洗脱2-3.5倍柱体积，收集洗脱液；(3)浓缩：洗脱液调节pH至5.3-5.7后，依次加入无水乙醇和甲醇减压浓缩得浓缩液；(4)萃取：测定浓缩液中七叶皂苷ABCD的质量，按照七叶皂苷ABCD质量计算用25倍质量的甲醇水溶液稀释后，加0.25倍稀释后溶液体积的氯仿萃取，静置12小时后弃去氯仿层，收集上清液；上清液补加纯化水，用硫酸调节pH值至2.3-2.7，加氯仿萃取，收集氯仿层；洗涤，加入95％乙醇减压浓缩；其中，甲醇水溶液中甲醇与水的质量比为16.5:20；(5)精制：用80％乙醇稀释至20倍浓缩液中七叶皂苷ABCD质量的体积，氢氧化钠调pH至5.3-5.7后上C100 Na型阳离子交换树脂柱，收集流出液；(6)脱色浓缩：30-50℃下加活性炭对流出液进行脱色后用氢氧化钠调pH至6.0-6.3，加入无水乙醇减压浓缩至粘稠状；(7)结晶干燥：浓缩液加入4-8倍的无水乙醇溶析结晶，干燥即得七叶皂苷钠成品。

2.根据权利要求1所述的七叶皂苷钠药物组合物，其特征为：七叶皂苷钠的制备方法为(1)提取：娑罗子采用7-8倍体积的50％乙醇浸泡12小时后提取三次，每次提取4-5小时，合并三次提取液并过滤得最终提取液；浸泡和提取的温度控制在30℃；(2)洗脱：提取液调pH至2.3-2.7后加入D101大孔树脂层析柱，用30％乙醇、控制流速0.8～1.0BV/h洗涤2.7-3.3倍树脂体积弃去，再用95％乙醇、控制流速0.6-0.65BV/h洗脱2.7-3.3倍树脂体积，收集洗脱液；(3)浓缩：洗脱液调节pH至5.4-5.6后，取样测定洗脱液中七叶皂苷ABCD的质量，依次加入无水乙醇和甲醇减压浓缩得浓缩液；(4)萃取：按照洗脱液中七叶皂苷ABCD质量计算用25倍质量的甲醇水溶液稀释后，加0.25倍稀释后溶液体积的氯仿萃取，静置12小时后弃去氯仿层，收集上清液；上清液补加纯化水，用硫酸调节pH值至2.4-2.6，加氯仿萃取，收集氯仿层；洗涤，加入95％乙醇减压浓缩；其中，甲醇水溶液中甲醇与水的质量比为16.5:20；(5)精制：用80％乙醇稀释至20倍洗脱液中七叶皂苷ABCD质量的体积，氢氧化钠调pH至5.4-5.6后上C100 Na型阳离子交换树脂柱，收集流出液；(6)脱色浓缩：35-40℃下加活性炭对流出液进行脱色后用氢氧化钠调pH至6.0-6.3，加入无水乙醇减压浓缩至粘稠状；(7)结晶干燥：浓缩液加入6倍的无水乙醇溶析结晶，干燥即得七叶皂苷钠成品。