[发明专利]人脐带间充质干细胞注射液、制备方法及其应用

说明书

本发明提供了一种人脐带间充质干细胞注射液，所述本发明的人脐带间充质干细胞注射液由人脐带间充质干细胞和冻存液组成，所述冻存液由人血白蛋白、临床级二甲基亚砜和复方电解质注射液组成。所述人脐带间充质干细胞注射液的活细胞密度控制为0.5×10⁶‑2×10⁶个/毫升，有利于所述人脐带间充质干细胞注射液在经过冻存和复苏后的细胞活率仍能达90％以上，以有利于治疗效果；控制人血白蛋白和临床级二甲基亚砜的含量分别为3‑20％以及5‑10％，使得所述人脐带间充质干细胞注射液能够直接用于注射，且经至少72小时的冻存后仍能安全使用并有利于取得良好的治疗效果。本发明还提供了所述人脐带间充质干细胞注射液的制备方法以及在肝衰竭治疗方面的应用。

技术领域

本发明涉及干细胞技术领域，尤其涉及人脐带间充质干细胞注射液、制备方法及其应用。

背景技术

肝衰竭是多种因素引起的严重肝脏损害，导致肝脏合成、代谢、解毒和生物转化等功能严重受损，使体内大量有毒物质蓄积，引起凝血功能障碍、高胆红素血症、肝性脑病和腹水等为主要表现的一组临床症候群，其治疗困难，病死率极高。

与原位肝移植相比，肝细胞移植治疗以其安全可靠、低免疫原性、来源广泛、手术难度小、治疗费用低等优势逐渐成为治疗肝病的新兴手段。人脐带间充质干细胞在体外具有分化为肝干细胞和肝细胞的能力，且来源丰富，可在体外进行分离、培养，扩增迅速且生物性能稳定，多次传代扩增仍能保持旺盛的功能，可为实验和临床提供充足的细胞来源。

公开号为CN102228475A的中国发明专利申请公开了一种预防或治疗肝硬化的干细胞复合药物，该药物的活性成分为人脐带间充质干细胞和低抗凝肝素，能够降低患者血清中的谷丙转氨酶、透明质酸、IV型胶原和层粘连蛋白的含量。然而，低抗凝肝素是用于预防血凝块形成的成分，而肝硬化的患者由于肝功能受损而缺乏凝血因子并具有凝血功能障碍，应用低抗凝肝素会加重肝硬化患者出血风险。

因此，有必要开发新型的人脐带间充质干细胞注射液以解决现有技术中存在的上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种应用于肝衰竭治疗的人脐带间充质干细胞注射液及其制备方法和应用，以直接用于注射并提高使用安全性。

为实现上述目的，本发明的人脐带间充质干细胞注射液由人脐带间充质干细胞和冻存液组成，所述冻存液由人血白蛋白、临床级二甲基亚砜和复方电解质注射液组成；所述人脐带间充质干细胞的活细胞密度为0.5×10⁶-2×10⁶个/毫升；所述冻存液中，所述人血白蛋白占所述冻存液的质量百分比为3-20％，所述临床级二甲基亚砜占所述冻存液的质量百分比为5-10％，余量为所述复方电解质注射液。

本发明的所述人脐带间充质干细胞注射液的有益效果在于：所述人脐带间充质干细胞注射液的活细胞密度控制为0.5×10⁶-2×10⁶个/毫升，有利于所述人脐带间充质干细胞注射液在经过冻存和复苏后的细胞活率仍能达90％以上，以有利于治疗效果；控制所述冻存液中的所述人血白蛋白占所述冻存液的质量百分比为3-20％、所述临床级二甲基亚砜占所述冻存液的质量百分比为5-10％，使得所述人脐带间充质干细胞注射液能够直接用于注射，且经至少72小时的冻存后仍能安全使用并有利于取得良好的治疗效果。

优选的，所述人血白蛋白占所述冻存液的质量百分比为3-15％。其有益效果在于：降低人脐带间充质干细胞在冻存过程中的损害，并有助于降低复苏时二甲基亚砜对细胞产生的毒性。