[发明专利]一种抗乙型肝炎病毒e抗原的单克隆抗体及其应用

权利要求书

1.一种与乙型肝炎病毒e抗原特异性结合的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体包含轻链可变区和重链可变区，所述轻链可变区包含：如SEQ ID NO：4的氨基酸序列所示的CDR1、如SEQ ID NO：5的氨基酸序列所示的CDR2和如SEQ ID NO：6的氨基酸序列所示的CDR3，所述重链可变区包含：如SEQ ID NO：1的氨基酸序列所示的CDR1、如SEQ ID NO：2的氨基酸序列所示的CDR2和如SEQ ID NO：3的氨基酸序列所示的CDR3。

2.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体包含：如SEQ ID NO：8的氨基酸序列所示的轻链可变区和如SEQ ID NO：7的氨基酸序列所示的重链可变区。

3.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中所述单克隆抗体或其抗原结合片段是单链抗体，单价抗体，多特异性抗体或嵌合抗体。

4.一种与乙型肝炎病毒e抗原特异性结合的单克隆抗体，其中所述抗体获自CGMCC保藏编号为C2019301的杂交瘤。

5.CGMCC保藏编号为C2019301的杂交瘤细胞株。

6.编码权利要求1-3中任一项的单克隆抗体或其抗原结合片段的多核苷酸。

7.一种包括权利要求6的多核苷酸的载体。

8.一种包括权利要求6的多核苷酸或权利要求7的载体的宿主细胞。

9.非诊断目的的检测乙型肝炎病毒e抗原在样品中的存在或其水平的方法，其包括使用权利要求1-3任一项的抗体或其抗原结合片段的步骤。

10.权利要求1-3任一项的抗体或其抗原结合片段在制备试剂盒中的用途，所述试剂盒用于检测乙型肝炎病毒e抗原在样品中的存在或其水平。

11.非诊断目的的一种用于检测生物样品中乙型肝炎病毒e抗原的方法，该方法包括：

将样品与针对乙型肝炎病毒e抗原不同表位的两种抗体或其抗原结合片段相接触，以及定性或定量检测所述两种抗体与乙型肝炎病毒e抗原的结合，其中结合指示所述样品中乙型肝炎病毒e抗原存在或浓度；

其中一种抗体或其抗原结合片段是权利要求1-3任一项所述的抗体或其抗原结合片段，另外一种抗体或其抗原结合片段针对乙型肝炎病毒e抗原的非N端表位。

12.权利要求11所述的方法，其中，权利要求1-3任一项的抗体或其抗原结合片段通过磁珠包被；所述另外一种抗体通过吖啶酯或辣根过氧化物酶标记。

13.权利要求11或12所述的方法，其中，所述另外一种抗体是14A7抗HBeAg单克隆抗体或4F2抗HBeAg单克隆抗体。

14.用于检测乙型肝炎病毒e抗原在样品中的存在或其水平的试剂盒，其包含磁珠包被的权利要求1-3任一项所述的抗体或其抗原结合片段，和吖啶酯或辣根过氧化物酶标记的针对乙型肝炎病毒e抗原的非N端表位的另外一种抗体或其抗原结合片段。

15.权利要求14所述的试剂盒，其中，所述另外一种抗体是14A7抗HBeAg单克隆抗体或4F2抗HBeAg单克隆抗体。

16.根据权利要求14或15所述的试剂盒，其还包括处理液体系，所述处理液包含0.5mM硫代甘油，8M尿素和50mM Tris-HCl缓冲液。

17.权利要求1-3任一项的抗体或其抗原结合片段在制备试剂盒中的用途，所述试剂盒用于筛选针对cccDNA的抗乙肝病毒药物。