[发明专利]一种糖铁复合物肠溶胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于包含囊材和微丸组合物；所述的微丸组合物由包含糖铁复合物的含药丸芯和含药丸芯外层的包衣膜组成，含药丸芯由糖铁复合物、空白丸芯和粘合剂组成，包衣膜由肠溶材料、致孔剂和增塑剂组成；所述的微丸组合物的原辅料满足以下重量百分比的组成：糖铁复合物：65.0％-81.0％，空白丸芯：9.3％-21.5％，粘合剂：0.7％-2.0％，肠溶包衣材料：7.0％-15.6％，致孔剂：0.5％-3.2％，增塑剂：0.1％-1.0％，且各组分重量百分比之和为100％。

2.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述糖铁复合物包括：蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖铁复合物中的任意一种或多种。

3.根据权利要求2所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述的蔗糖铁中铁的含量为5％-6％，所述的羧基麦芽糖铁中铁的含量为24％-32％，所述的多糖铁复合物中铁的含量分别为40％-46％。

4.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述空白丸芯为微晶纤维素丸芯、蔗糖丸芯、淀粉丸芯、乳糖丸芯中的一种或几种或一种以上的混合物；优选淀粉丸芯或蔗糖丸芯。

5.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、PVP/VA、部分或完全预胶凝化淀粉、水、乙醇中的一种或几种或一种以上的混合物，优选聚维酮或羟丙基甲基纤维素。

6.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述肠溶材料为聚丙烯酸树脂、海藻胶、虫胶、羟丙基甲基纤维素酞酸酯一种或几种或一种以上的混合物；优选聚丙烯酸树脂、虫胶。

7.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述致孔剂为聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠一种或几种或一种以上的混合物；优选聚乙二醇。

8.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述增塑剂为甘油三醋酸酯、氢化蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯一种或几种或一种以上的混合物；优选甘油三醋酸酯或蓖麻油。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述含药丸芯和肠溶包衣材料的重量配比为1:0.06-0.20；优选1:0.10。

10.根据权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述的囊材为明胶胶囊。

11.权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂的制备方法，其特征在于包含：将空白丸芯、糖铁复合物、粘合剂制备成含药丸芯，过筛，再将上述含药丸芯采用高于45℃进行干燥，将肠溶包衣材料、致孔剂、增塑剂制备成包衣液后，对含药丸芯进行肠溶包衣制得微丸，包衣增重10.0％～15.0％；再将微丸彻底干燥，将干燥后的微丸按规格填充于空心明胶胶囊中形成胶囊剂。