[发明专利]血液检测类体外诊断试剂盒中校准品、质控品的基质改进的方法及产品

说明书

本发明提供一种血液检测类体外诊断试剂盒中校准品、质控品的基质改进的方法，其中，校准品、质控品的基质采用牛血浆或兔血浆。该方法可利用牛血浆或兔血浆与校准品/质控品配置一系列浓度梯度的多个校准品/质控品溶液，用于联合液相色谱‑串联质谱法进行检测。本发明还提供一种用于血液检测类体外诊断试剂盒的基质改进的校准品及质控品。本发明还提供一种校准品、质控品的基质改进的血液检测类体外诊断试剂盒。本发明采用牛血浆和兔血浆比对人血浆作为校准品与质控品的基质，来源易获得，成本低，生物危害低，可将药物浓度检测值溯源至国家标准品。

技术领域

本发明涉及生物医药领域，具体设计一种对血液检测类体外诊断试剂盒中校准品、质控 品的基质进行改进的技术。

背景技术

液相色谱-串联质谱法被广泛应用于新药研发、临床诊断领域。以其一个样本可同时检测 多个药物、特异性高不易受基质及杂质影响；准确度、精密度高，灵敏度高、检验线性范围 宽等突出优势而广受欢迎。在国内外已有多个基于液相质谱联用技术的临床诊断试剂盒获得 批准上市，主要用于新生儿疾病筛查及血药浓度监测。

液相串联质谱技术的临床检验方法相对于传统的基于免疫抗体捕获的方法，有极高的灵 敏度和更好的稳定性，可以实现对微量样本中多个药物成分的快速分析检测。

针对血药浓度检测，可采用检测单位的自建方法进行，但这导致了不同实验室的检测结 果缺乏可比性。

目前血药浓度监测试剂盒中的校准品和质控品基质都为同源基质，即人血来源的全血、 血清或血浆样本。但人血的采集在世界范围内都是严格受控的，其一要经过严格的前期志愿 者的招募、体检筛选；其二要符合伦理要求、进行血液传染性病毒安全性检测，否则存在安 全风险；其三全血的采集、保存、运输条件都非常苛刻，会产生高昂的成本。而我国法律规 定只有中心血站才允许采集人全血用于临床输血，且严格禁止人血液(指用于临床的全血、 成分血和用于血液制品生产的原料血浆)买卖。国内IVD研发生产企业会选择从国外直接购 买成品的质控品或校准品，然而除了成本高以外，国外没有的产品类别也会限制我们自己试 剂盒的研发。这些问题也极大地限制了血液检测类体外诊断试剂盒的开发和生产。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，对血液检测类体外诊断试剂盒中校准品、质控品的基 质进行改进，以克服人血来源的基质(人全血、血清或血浆样本)购买渠道受限、价格昂贵 同时导致制约体外诊断试剂盒的开发和生产等一系列问题。

为解决上述技术问题，本发明提供以下技术方案：

一种血液检测类体外诊断试剂盒中校准品、质控品的基质改进的方法，其中，所述校准 品、质控品的基质采用牛血浆或兔血浆。

其中，所述血液检测类体外诊断试剂盒优选为用于血药浓度监测的试剂盒。更优选的， 所述血液检测类体外诊断试剂盒优选为联合液相色谱-串联质谱法进行血药浓度监测的试剂 盒。

其中，所述牛血浆或兔血浆是由含EDTA抗凝剂全血分离出的血浆样本。

具体的，所述方法还包括：用所述牛血浆或兔血浆与所述校准品配置一系列浓度梯度的 多个校准品溶液；用所述牛血浆或兔血浆与所述质控品配置一系列浓度梯度的多个质控品溶 液。

在一种具体的实施方式中，所述血液检测类体外诊断试剂盒为伊马替尼血药浓度监测试 剂盒。

在一种具体的实施方式中，所述血液检测类体外诊断试剂盒为霉酚酸血药浓度监测试剂 盒。

本发明的另一方面还提供一种用于血液检测类体外诊断试剂盒的校准品及质控品，其中， 所述校准品、质控品的基质采用牛血浆或兔血浆。

本发明的另一方面还提供一种校准品、质控品的基质改进的血液检测类体外诊断试剂盒， 所述试剂盒中，所述校准品、质控品的基质采用牛血浆或兔血浆。