[发明专利]格隆溴铵注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 202010467001.2 | 申请日： | 2020-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN111437254B | 公开（公告）日： | 2022-05-03 |
| 发明（设计）人： | 王旭;张兰平;陈峰雪;周娅 | 申请（专利权）人： | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/40;A61K47/12;A61K47/10;A61K47/02;A61P7/10;A61P1/04;A61P9/06;A61P21/00;A61P25/00 |
| 代理公司： | 成都蓉创智汇知识产权代理有限公司 51276 | 代理人： | 谭新民 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 格隆溴铵 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种格隆溴铵注射液，包含有效量的格隆溴铵、缓冲剂、pH调节剂和溶媒；所述缓冲剂选自D-酒石酸、DL-酒石酸或L-酒石酸；
所述格隆溴铵注射液pH 为2.0~4.0；
所述溶媒为乙醇与水的混合溶液或所述溶媒为丙二醇与水的混合溶液，乙醇含量为20%，丙二醇含量为30%，%为体积百分比。
2.根据权利要求1所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述缓冲剂含量为0.01~20mg/ml。
3.根据权利要求1-2任一所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述pH调节剂选自氢氧化钠、D-酒石酸、DL-酒石酸、L-酒石酸、苹果酸、DL-苹果酸、盐酸或其混合物。
4.根据权利要求1-2任一所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述格隆溴铵注射液pH为3.0~3.5。
5.根据权利要求3所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述格隆溴铵注射液pH 为3.0~3.5。
6.根据权利要求1-2任一所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述有效量的格隆溴铵的量为格隆溴铵0.1～0.5mg/ml。
7.根据权利要求3所述的格隆溴铵注射液，其特征在于：所述有效量的格隆溴铵的量为格隆溴铵0.1～0.5mg/ml。
8.一种权利要求1-7任一所述的格隆溴铵注射液的制备方法，包括以下步骤：
注射用水和缓冲剂混合，使用pH调节剂调节pH，形成溶液a；
乙醇或丙二醇加入溶液a；
加入格隆溴铵，加水定容，使用pH调节剂调节pH，过滤得滤液；
将滤液灌装至瓿中，置于水浴灭菌柜进行湿热灭菌，得格隆溴铵注射液。
9.根据权利要求8所述的格隆溴铵注射液的制备方法，其特征在于：所述灭菌为121℃，12～15min。
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