[发明专利]复合可吸收界面螺钉及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复合可吸收界面螺钉及其制备方法，本发明的复合可吸收界面螺钉，采用左旋聚乳酸(PLLA)与双相磷酸钙复合而成，通过调控双相磷酸钙中的羟基磷灰石(HA)和β‑磷酸三钙(β‑TCP)的比例，达到与聚乳酸降解速率相匹配的效果，同时，制备工艺通过简单的双螺杆共混机共混造粒后，经单螺杆注塑机注塑成型，制造工艺简单，可靠性高，无需使用有机溶剂或酸，对环境友好。

技术领域

本发明涉及一种复合可吸收界面螺钉及其制备方法，属于医疗设备技术领域。

背景技术

前交叉韧带(ACL)重建是目前运动医学最为广泛的应用之一。目前临床上有金属界面螺钉、聚醚醚酮(PEEK)与可吸收界面螺钉(带鞘或者不带鞘均有)等。其中可吸收界面螺钉由于其对韧带的剪切小、可吸收、骨与韧带可以达到完美生物学融合，是目前ACL重建手术应用的趋势，但是也存在一系列的问题。

例如，纯聚乳酸界面可吸收螺钉，降解较慢，在中晚期产生大量乳酸，引发炎症反应。聚乳酸/羟基磷灰石(HA)复合界面螺钉，由于碱性无机骨诱导材料的存在，可以有效解决降解过快和中和乳酸，但是HA吸收速度很慢，无法形成孔道。聚乳酸/羟基磷灰石(TCP)复合界面螺钉的问题则是TCP的吸收速率过快，中晚期无法中和乳酸，制约了其发展。同时，由于目前的可吸收界面螺钉制备方法都较为复杂，存在各种如有机溶剂、酸的去除等各种复杂的问题，不利于其临床应用。

专利公开号CN102940908A公开了前后交叉韧带修复用可吸收界面螺钉及其制备方法。材料采用聚乳酸(99％-70％)/羟基磷灰石(1％-30％)复合材料，加工方法为熔融挤出后，降温拉伸、最后进行车床加工。专利采用低聚聚乳酸对HA进行表面改性，采用大量的丙酮、二甲苯、氯仿等有机溶剂，不利于环境保护，有机溶剂也很难完全去除。

专利公开号CN110237310A公开了一种可吸收界面螺钉及其制备方法，采用乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)(70％-90％)/β-磷酸三钙(β-TCP)(10％-40％)，经酸表面处理TCP后，大量有机溶剂混合，干燥后进行注塑制成棒材，定向拉伸后进行机械加工而成。β-磷酸三钙(β-TCP)的表面处理用到磷酸，PLGA与TCP的混合则使用氯仿、丙酮，甲醇、四氢呋喃、苯以及六氟异丙醇等有毒或者有害溶剂，污染环境的同时也难以去除。

专利公开号CN 105268033A公开了一种左旋聚乳酸(80％-65％)/羟基磷灰石(HA)(20-35％)为基体，与左旋聚乳酸/外消旋聚乳酸的网状增强材料进行热合加工而成的可吸收界面螺钉。首先将左旋聚乳酸/外消旋聚乳酸进行熔体纺丝，纤维固化后，经编织得到网状增强材料；然后左旋聚乳酸与HA进行单螺杆共混、注塑得到基体螺钉；最后基体螺钉与网状增强材料进行热合。工艺较为复杂，同时热合的温度在55-85℃之间，螺钉受热后表面软化产生微熔融，与网状结构经压力热合包裹后，可能对螺钉的齿形产生影响，不利于其临床应用。

发明内容

本发明目的是提供一种复合可吸收界面螺钉及其制备方法，其解决了上述技术问题中的至少一个。

本发明解决技术问题采用如下技术方案：一种复合可吸收界面螺钉，其由左旋聚乳酸与双相磷酸钙复合组成。

可选的，所述双相磷酸钙包括羟基磷灰石和β-磷酸三钙。

可选的，左旋聚乳酸的重量百分比为60-80％，羟基磷灰石的重量百分比为15-30％；β-磷酸三钙的重量百分比为5％-20％。

可选的，所述的复合可吸收界面螺钉采用的左旋聚乳酸的数均分子量为40-100万。

可选的，所述的复合可吸收界面螺钉采用的羟基磷灰石的粒径为2-50微米。

可选的，所述复合可吸收界面螺钉用到的β-磷酸三钙，粒径为2-50微米。

可选的，所述复合可吸收界面螺钉通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为10～30万。