[发明专利]含硫酸多黏菌素B的组合物、冻干粉及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，将含硫酸多黏菌素B的组合物进行冻干处理即可；

所述含硫酸多黏菌素B的组合物包括硫酸多黏菌素B、叔丁醇和水；

以所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积为1L计，所述硫酸多黏菌素B的浓度为55~65g/L，所述叔丁醇的浓度为3.9~15.6g/L。

2.如权利要求1所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述硫酸多黏菌素B的浓度为60.36g/L；

和/或，所述叔丁醇的含量为0.5%~2%，百分比为所述叔丁醇占所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积百分比；

或者，以所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积为1L计，所述叔丁醇的浓度为3.9g/L、6.24g/L、7.8g/L、9.36g/L、11.7g/L、14.08g/L或15.6g/L；

和/或，所述叔丁醇的质量百分比为98%以上；

和/或，所述水为纯化水、注射用水和生理盐水中的一种或多种；

和/或，所述含硫酸多黏菌素B的组合物的pH值为5.0~7.0。

3.如权利要求1所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述叔丁醇的含量为0.5%、0.8%、1%、1.2%、1.5%、1.8%或2%；

和/或，所述叔丁醇的质量百分比为99%；

和/或，所述水为注射用水；

和/或，所述含硫酸多黏菌素B的组合物的pH值为6.0~7.0。

4.如权利要求1所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述含硫酸多黏菌素B的组合物包括所述硫酸多黏菌素B、所述叔丁醇和所述水；以所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积为1L计，所述硫酸多黏菌素B的浓度为60.36g/L，所述叔丁醇的浓度为3.9g/L；

或者，所述含硫酸多黏菌素B的组合物包括所述硫酸多黏菌素B、所述叔丁醇和所述水；以所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积为1L计，所述硫酸多黏菌素B的浓度为60.36g/L，所述叔丁醇的浓度为7.8g/L；

或者，所述含硫酸多黏菌素B的组合物包括所述硫酸多黏菌素B、所述叔丁醇和所述水；以所述含硫酸多黏菌素B的组合物的体积为1L计，所述硫酸多黏菌素B的浓度为60.36g/L，所述叔丁醇的浓度为15.6g/L。

5.如权利要求1所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述的含硫酸多黏菌素B的组合物的制备方法包括如下步骤：将所述叔丁醇、所述水和所述硫酸多黏菌素B混合即可。

6.如权利要求5所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，将所述叔丁醇溶解于所述水，得到叔丁醇溶液；将所述硫酸多黏菌素B溶解于所述叔丁醇溶液，再加入所述水，得到含硫酸多黏菌素B的组合物。

7.如权利要求1所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述冻干处理前，包括除菌、灌装和半压塞的步骤；

和/或，所述冻干处理包括预冻、升华干燥和解析干燥；

和/或，所述冻干处理的总时间为16~29.5h。

8.如权利要求7所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述除菌的方法为过滤。

9.如权利要求8所述的含硫酸多黏菌素B的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述过滤为将所述含硫酸多黏菌素B的组合物经过0.2μm微孔滤膜过滤。