[发明专利]一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，包括如下原料组分：

盐酸氨溴索：2-5重量份；

山梨醇：150-250重量份；

苯甲酸：0.5-1重量份；

AK糖：0.5-1.5重量份；

三氯蔗糖：0.1-0.3重量份；

依地酸钙钠：0.05-1重量份；

EDTA-2Na：0.02-0.05重量份；

柠檬香精：0.1-0.5重量份；

薄荷水：0.05-0.2重量份；

纯化水：加至1000体积份；

当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL；

所述盐酸氨溴索口服溶液由包括如下制备步骤得到：

S1，将温度为70-80℃且配制量60-80%的热纯化水加入到配制罐中，加入盐酸氨溴索，搅拌溶解；

S2，加入EDTA-2Na、山梨醇和苯甲酸，加热至95-105℃，搅拌溶解，保温2-3min，再冷却到45-55℃；

S3，加入依地酸钙钠、AK糖、三氯蔗糖、柠檬香精和薄荷水，搅拌溶解；

S4，加入剩下的纯化水至配制量，搅拌10-20min，使其均匀；

S5，将步骤S4得到的药液经聚醚砜滤芯过滤2-3遍；

S6，取样由QC测试中间体的主药含量、pH值、相对密度均合格后，将药液灌入贮液罐；

S7，再将贮液罐中的药液经聚醚砜滤芯过滤至可见异物合格后，输入贮液容器，供灌装，过滤出的药液计数后回收至贮液罐内

2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，包括如下原料组分：

盐酸氨溴索：3重量份；

山梨醇：200重量份；

苯甲酸：0.7重量份；

AK糖：1重量份；

三氯蔗糖：0.2重量份；

依地酸钙钠：0.08重量份；

EDTA-2Na：0.04重量份

柠檬香精：0.3重量份；

薄荷水：0.1重量份；

纯化水：加至1000体积份；

当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL。

3.根据权利要求1-2任一所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，所述盐酸氨溴索由如下制备方法得到：

将氨溴索加入到为其重量10-30倍体积的水中，加热到100-145℃使其全部溶解，然后降温至25-30℃并保温，加入0.1mol/L的盐酸溶液，所述盐酸溶液中盐酸与氨溴索等摩尔量，搅拌4-6h，趁热过滤后，于40-60℃下烘干，将烘干后的固体用水重结晶并用活性炭脱色，即得。

4.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，步骤S5中，聚醚砜滤芯的滤膜孔径为0.45μm，步骤S7中，聚醚砜滤芯的滤膜孔径为0.22μm。