[发明专利]一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法，涉及祛痰药物技术领域。其技术要点是：一种盐酸氨溴索口服溶液，包括如下原料组分：盐酸氨溴索：2‑5重量份；山梨醇：150‑250重量份；苯甲酸：0.5‑1重量份；AK糖：0.5‑1.5重量份；依地酸钙钠：0.05‑1重量份；柠檬香精：0.1‑0.5重量份；薄荷水：0.05‑0.2重量份；纯化水：加至1000体积份；当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL，通过上述配方制得的盐酸氨溴索口服溶液具有安全性高、稳定性好的优点。

技术领域

本发明涉及祛痰药物技术领域，更具体地说，它涉及一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法。

背景技术

盐酸氨溴索主要作用于呼吸道分泌细胞，调节黏液性及浆液性物质的分泌，使浆液分泌增加，还能裂解祛痰中的酸性糖蛋白的多糖纤维，抑制黏液腺和杯状细胞中酸性蛋白的合成，降低痰液的黏稠度，使痰液稀薄，易于排出。同时该药也可增加呼吸道纤毛的运动频率和强度，促进痰液排出及呼吸道的自净作用。盐酸氨溴索具有不良反应小、起效快等优点。

盐酸氨溴索由德国Boehrin重量份erIn重量份eIheim公司开发，1984年首先在日本上市，是一种较新的痰液溶解剂。目前，已上市销售的盐酸氨溴索剂型包括片剂、胶囊、糖浆剂、小针注射剂及冻干粉针剂，现已成为祛痰的首选药物。近年的研究发现其尚有抗氧化及减少炎性递质释放等对呼吸系统有保护作用，因此可以说盐酸氨溴索市场尚处于还有待开发、供不应求的上升阶段。

在公开号为CN101152181A的中国发明专利申请专利中公开了一种含有氯雷他定和盐酸氨溴索的液体组合物，其活性成分为氯雷他定和盐酸氨溴索，还含有药学上可接受的稳定剂、pH调节剂、防腐剂、矫味剂和金属离子络合剂，矫味剂采用氯化钠、芳香剂和甜味剂，其中甜味剂则采用糖精钠。而糖精钠为有机化工合成产品，除了在味觉上引起甜的感觉外，对人体无任何营养价值，且食用较多时，会影响肠胃消化酶的正常分泌，降低小肠的吸收能力，且糖精钠的安全性一直受到广泛争议。

因此，需要提出一种新的方案来解决上述问题。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的一在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液，其具有安全性高、稳定性好的优点。

本发明的目的二在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其具有简单可行、适合大规模生产的优点。

为实现上述目的一，本发明提供了如下技术方案：

一种盐酸氨溴索口服溶液，包括如下原料组分：

盐酸氨溴索：2-5重量份；

山梨醇：150-250重量份；

苯甲酸：0.5-1重量份；

AK糖：0.5-1.5重量份；

三氯蔗糖：0.1-0.3重量份；

依地酸钙钠：0.05-1重量份；

柠檬香精：0.1-0.5重量份；

薄荷水：0.05-0.2重量份；

纯化水：加至1000体积份；

当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL。

通过采用上述技术方案，山梨醇和苯甲酸起到防腐的作用，可以提高口服溶液的稳定性，山梨醇亦可作为甜味剂，提高口服溶液的口感；AK糖、三氯蔗糖和薄荷水作为矫味剂，用以改善和屏蔽盐酸氨溴索的不良气味，提高口服溶液的口感。